Joflupan (123i) rotop Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová (k úpravě pH)
Trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH)
Bezvodý Ethanol
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie prokázaly, že je přípravek kompatibilní s vodou pro injekci a s fyziologickým roztokem.

6.3 Doba použitelnosti

2,5 ml injekční lahvička: 7 hodin od referenční doby aktivity uvedené na štítku.

ml injekční lahvička: 20 hodin od referenční doby aktivity uvedené na štítku.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,5 ml nebo 5 ml roztoku v bezbarvé skleněné lahvičce (typ I, Ph. Eur.) o jmenovitém objemu 10 ml,
uzavřené butylovou pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem . Velikost balení 1 lahvička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné upozornění

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze autorizované osoby ve zdravotnickém
zařízení k tomu určeném. Přijímání, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům
a/nebo patřičným povolením příslušných orgánů.

Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak radiační ochrany, tak
farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat vhodná aseptická opatření.

Pokud je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena jeho integrita, přípravek nemá být používán.

Postupy podávání je třeba provádět tak, aby bylo minimalizováno riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření zdravotnických pracovníků. Adekvátní stínění je povinné.

Podávání radiofarmak vytváří riziko pro ostatní osoby způsobené externí radiací nebo kontaminací z
rozlité moči, zvratků, atd. Proto je třeba učinit bezpečnostní opatření pro ochranu proti radiaci v souladu
s národními předpisy.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.