JOFLUPAN (123I) ROTOP - Příbalový leták

Generikum: iodine ioflupane (123i)
Účinná látka: joflupan (123 i)
ATC skupina: V09AB03 - iodine ioflupane (123i)
Obsah účinných látek: 74MBQ/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Joflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml injekční roztok

Ioflupanum (123I)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
na vyšetření dohlížet.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Joflupan (123I) ROTOP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Joflupan (123I) ROTOP podán
3. Jak se přípravek Joflupan (123I) ROTOP používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Joflupan (123I) ROTOP uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Joflupan (123I) ROTOP a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP obsahuje léčivou látku joflupan (123I), která se používá pro
pomoc se zjišťováním (diagnostice) onemocnění mozku. Patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných „radiofarmaka“, obsahujících malé množství radioaktivity.

• Po injekčním podání se radiofarmakum na krátkou dobu shromažďuje v určitém orgánu
nebo oblasti těla.
• Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být radioaktivita zaznamenána zvnějšku
těla s použitím speciálních kamer.
• Získá se obraz, který se nazývá sken. Tento sken přesně ukazuje, kde se radioaktivita uvnitř
orgánu a těla vyskytuje. To může lékaři poskytnout cenné informace o tom, jak orgán funguje.

Když je přípravek Joflupan (123I) ROTOP injekčně podán dospělému, je rozváděn po těle krví.
Hromadí se v malé oblasti vašeho mozku. Změny v této oblasti mozku nastávají při:
• parkinsonismu (včetně Parkinsonovy choroby) a
• demenci s Lewyho tělísky.

Sken poskytne lékaři informace o případných změnách v této části vašeho mozku. Lékař se může
domnívat, že sken může pomoci zjistit více o vašem stavu a rozhodnout o případné léčbě.

Když je použit přípravek Joflupan (123I) ROTOP, budete vystaven(a) malému množství
radioaktivity. Tato expozice je nižší než u některých typů rentgenových vyšetření. Váš ošetřující
lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že klinický prospěch této procedury využívající
radiofarmaka převáží rizika expozice tomuto malému množství radiace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Joflupan (123I) ROTOP podán

Nepoužívejte přípravek Joflupan (123I) ROTOP
• jestliže jste alergický(á) na joflupan (123I) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• pokud jste těhotná

Upozornění a opatření
Před tím, než vám bude přípravek Joflupan (123I) ROTOP podán, se poraďte se svým lékařem
nukleární medicíny, pokud máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo játry.

Před podáním přípravku Joflupan (123I) ROTOP vypijte před zahájením vyšetřením větší množství
vody, abyste v prvních hodinách po vyšetření co nejvíce močil(a).

Děti a dospívající
Přípravek Joflupan (123I) ROTOP se nedoporučuje u dětí ve věku od 0 do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Joflupan (123I) ROTOP
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a). Některé léky nebo látky mohou ovlivňovat způsob, jakým tento přípravek funguje.
Patří sem:

• bupropion (používaný k léčbě depresí (sklíčenosti))
• benzatropin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby)
• mazindol (snižuje chuť k jídlu jako prostředek k léčbě obezity)
• sertralin (používaný k léčbě depresí (sklíčenosti))
• metylfenidát (používaný k léčbě hyperaktivity dětí a narkolepsie (nadměrná spavost))
• fentermin (snižuje chuť k jídlu jako prostředek k léčbě obezity)
• amfetamin (používaný k léčbě hyperaktivity dětí a narkolepsie (nadměrná spavost); také
návyková droga)
• kokain (někdy se používá jako anestetikum při operacích nosu, také návyková droga)

Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného snímku. Lékař vás může požádat, abyste je na krátkou
dobu přestal(a) užívat, než vám bude podán přípravek Joflupan (123I) ROTOP.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.

Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání menstruace nebo
pokud kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Joflupan (123I) ROTOP informovat svého lékaře
nukleární medicíny.

V případě pochybností je důležité poradit se se svým lékařem nukleární medicíny, který bude na
vyšetření dohlížet.

Pokud jste těhotná, přípravek Joflupan (123I) ROTOP nepoužívejte. A to z důvodu, že by dítě mohlo
být vystaveno určité dávce radioaktivního záření. Je třeba zvážit použití alternativních postupů bez
použití radioaktivního záření.

Pokud kojíte, váš lékař nukleární medicíny může odložit použití přípravku Joflupan (123I) ROTOP,
nebo vás požádat, abyste přestala kojit. Není známo, zda joflupan (123I) přechází do mateřského
mléka.
• Neměla byste kojit své dítě 3 dny po podání přípravku Joflupan (123I) ROTOP.
• Namísto toho použijte pro své dítě umělou výživu. Mateřské mléko pravidelně odstřikujte a

veškeré odstříknuté mateřské mléko zlikvidujte.
• Budete to muset provádět 3 dny, dokud již nebudete mít žádnou radioaktivitu v těle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Joflupan (123I) ROTOP nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP obsahuje 4 obj. % alkoholu (ethanolu). Jedna dávka obsahuje do
158 mg alkoholu. To odpovídá méně než 4 ml piva nebo 1,6 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Joflupan (123I) ROTOP používá

Na používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné zákony. Přípravek Joflupan (123I)
ROTOP bude vždy používán v nemocnici a na podobných místech. Budou s ním zacházet a budou vám
jej podávat pouze lidé vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném používání. Sdělí Vám všechno, co
máte dělat, aby bylo použití tohoto přípravku bezpečné.

Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Joflupan
(123I) ROTOP, které se ve vašem případě použije. Bude to nejmenší množství potřebné k získání
požadované informace.

Před podáním přípravku Joflupan (123I) ROTOP vás lékař požádá o užití tablety nebo tekutiny s
obsahem jodu, které zabrání hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze. Je důležité, abyste
užíval(a)tablety nebo tekutinu podle pokynů lékaře.

Podání přípravku Joflupan (123I) ROTOP a průběh vyšetření
Přípavek Joflupan (123I) ROTOP vám bude podán ve formě injekce, obvykle do žíly na paži. Obvykle
doporučovaná dávka pro podání se u dospělých pohybuje od 111 do 185 MBq (megabecquerel, jednotka
použitá k vyjádření radioaktivity). Jedna injekce postačuje.

Délka trvání vyšetření
Snímky kamerou se obvykle pořizují 3 až 6 hodin po injekci přípravku Joflupan (123I) ROTOP.
Váš lékař nukleární medicíny vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání přípravku Joflupan (123I) ROTOP choďte často močit, aby byl přípravek rychle vyloučen
z těla.

Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda budete muset učinit nějaké zvláštní
bezpečnostní opatření po podání tohoto přípravku. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého
lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Joflupan (123I), než mělo být
Protože je přípravek Joflupan (123I) ROTOP podáván lékařem za řízených podmínek, je
nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka. Váš lékař nukleární medicíny vám
doporučí pít velké množství tekutin, aby se přípravek rychleji vyloučil z těla. Je potřeba, abyste
zacházel(a) opatrně s močí, kterou vyloučíte – váš lékař vám řekne, co mátě dělat. Toto je normální
postup u léků jako je přípravek Joflupan (123I) ROTOP. Veškerý joflupan (123I), který zůstane ve
vašem těle, ztratí přirozeně svoji radioaktivitu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků je:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Bolest hlavy

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Zvýšená chuť k jídlu
• Závrať
• Poruchy chuti
• Nucení na zvracení
• Sucho v ústech
• Točení hlavy
• Krátký dráždivý pocit podobný jako když vám mravenci lezou po kůži (mravenčení)
• Intenzivní bolest (nebo pocit pálení) v místě injekce. Bylo to hlášeno u pacientů, kterým byl
podán přípravek Joflupan (123I) ROTOP do malé žíly.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• Hypersenzitivita (alergická)
• Dušnost
• Zčervenání pokožky
• Svědění
• Vyrážka
• Kopřivka
• Nadměrné pocení
• Zvracení
• Nízký krevní tlak
• Pocit horka

Toto radiofarmakum vás vystaví nízkému množství ionizujícího záření spojeného s velmi nízkým
rizikem rakoviny a dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak se přípravek Joflupan (123I) ROTOP uchovává

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento přípravek je uchováván na odpovědnost
specializovaného zdravotnického pracovníka v k tomu určených prostorách. Uchovávání radiofarmak
bude probíhat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Personál nemocnice zajistí, aby byl přípravek uchováván a zlikvidován správně a nebyl používán po

datu exspirace uvedeném na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Joflupan (123I) ROTOP obsahuje

• Léčivou látkou je ioflupanum (123I). Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (123I) 74 MBq k
času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml ioflupanum).
• Dalšími složkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, ethanol and voda pro injekci.

Jak přípravek Joflupan (123I) ROTOP vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP je bezbarvý injekční roztok. 2,5 ml nebo 5 ml tohoto roztoku se
dodává v jedné bezbarvé skleněné 10 ml injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a
kovovým uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 01328 Dresden
Německo
Telefon: +49 (0)351 26 31 01 Fax: +49 (0)351 26 31 03 E-mail: service@rotop-pharmaka.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku Joflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml injekční roztok je přiložen jako
odtrhávací část na konci tištěné příbalové informace v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickému
personálu další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz Souhrn údajů
o přípravku.

Joflupan (123i) rotop Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

2,5 ml balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Joflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml injekční roztok

Ioflupanum (123I)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (123I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml
ioflupanum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK