PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jinarc 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy
Jinarc 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy
Jinarc 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy
Jinarc 60 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy
Jinarc 90 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Jinarc 15 mg tablety
Modrá, trojúhelníkovitá nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.

Jinarc 30 mg tablety
Modrá, kulatá straně.

Jinarc 45 mg tablety
Modrá, čtvercová „OTSUKA“ a „45“ na jedné straně.

Jinarc 60 mg tablety
Modrá, upravený obdélník nápisy „OTSUKA“ a „60“ na jedné straně.

Jinarc 90 mg tablety
Modrá, pětiúhelníková nápisy „OTSUKA“ a „90“ na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při
polycystické chorobě ledvin autozomálně dominantního typu s chronickým onemocněním ledvin kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění
4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD,
kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování bod 4.4
Dávkování

Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg +
30 mg nebo 90 mg + 30 mg. Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní. Druhá dávka se
může užívat s jídlem nebo bez jídla. Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní
dávky 60 mg, 90 mg nebo 120 mg.

Titrace dávky
Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin pozdějinahoru do režimu rozdělené dávky 90 mg tolvaptanu rozdělené dávky 120 mg tolvaptanu týdenními intervaly mezi titracemi. Titrování dávky se musí provádět opatrně, aby se zajistilo, že
vysoké dávky nebudou špatně snášeny během nadměrně rychlé titrace nahoru. Pacienti mohou titrovat
směrem dolů na nižší dávky na základě snášenlivosti. Pacienti se musí udržovat na nejvyšší snesitelné
dávce tolvaptanu.

Cílem titrace dávky je zablokovat co nejúplněji a co nejdůsledněji aktivitu vazopresinu na renálním
receptoru V2 za současného udržování přijatelné rovnováhy tekutin
Měření osmolality moči se doporučuje pro sledování adekvátnosti inhibice vazopresinu. Periodické
sledování osmolality plazmy nebo sérového sodíku hmotnosti je nutné vzít v úvahu pro sledování rizika dehydratace po akvaretických účincích tolvaptanu
v případě nedostatečného příjmu vody pacientem.

Bezpečnost a účinnost přípravku Jinarc v 5. stupni CKD nebyla způsobem zkoumána, a proto je
zapotřebí léčbu tolvaptanem vysadit v případě, že selhání ledvin postoupí do 5. stupně CKD bod 4.4
Léčba se musí přerušit, pokud bude omezena schopnost pít nebo přístup k vodě
Tolvaptan se nemá užívat s grapefruitovou šťávou dostatečné množství vody nebo jiných vodných tekutin
Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A
U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A následovně:

Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka 90 mg + 30 mg 30 mg snášeno)
60 mg + 30 mg 30 mg snášeno)
45 mg + 15 mg 15 mg

Úprava dávky u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A
U pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:

Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená rozdělená dávka
90 mg + 30 mg 45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg 30 mg + 15 mg
45 mg + 15 mg 15 mg + 15 mg

Další snížení se musí zvážit v případě, že pacienti nedokáží snášet snížené dávky tolvaptanu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě. K dispozici jsou omezené údaje o
bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu u pacientů s PCHLAD starších 55 let
Porucha funkce ledvin
Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů
U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.

U subjektů hodnocení s ukazateli glomerulární filtrace < 10 ml/min nebo u pacientů podstupujících
dialýzu nebyla prováděna žádná klinická hodnocení. Riziko poškození jater u pacientů se závažně
sníženou funkcí ledvin proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat z hlediska jaterní toxicity. Údaje o pacientech s CKD
časného stadia 4 jsou omezenější než ze stadií 1, 2 nebo 3 údaje o pacientech s CKD pozdního stadia 4 údaje o pacientech s CKD stadia 5. Tolvaptan je třeba vysadit, pokud renální nedostatečnost
progreduje do stadia 5
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem
Jinarc. Pacienty je nutno pečlivě léčit a pravidelně se musí sledovat hladiny jaterních enzymů bod 4.4
Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo
známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení
tolvaptanu
U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater dávky zapotřebí.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje. Tolvaptan se v pediatrické věkové skupině nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.
Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
benzazepin, případně deriváty benzazepinu • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů a/nebo známky či příznaky poruchy jater před zahájením
léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu • Anurie.
• Hypovolémie.
• Hypernatrémie.
• Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
• Těhotenství • Kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce

Tolvaptan byl spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a
aspartátaminotransferázy bilirubinu
Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující
transplantaci jater.

V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PCHLAD byla doba
nástupu hepatocelulární poruchy zahájení léčby a tyto nárůsty byly reverzibilní, kdy se ALT vrátila na úroveň < 3 × ULN během 1 až
měsíců. Přestože tato souběžná zvýšení byla zvratná při neprodleném vysazení tolvaptanu,
představují možnost závažné poruchy funkce jater. Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly
spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater 4.8
Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.

V zájmu zmírnění rizika významné a/nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením
podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz a bilirubinu, které se
průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech. Doporučuje se
souběžné sledování kvůli příznakům, které mohou indikovat poruchu funkce jater anorexie, nauzea, dyskomfort v pravé horní části břicha, zvracení, horečka, vyrážka, pruritus, tmavá
moč nebo žloutenka
Pokud pacient vykazuje abnormální hladiny ALT, AST nebo BT před zahájením léčby, které splňují
kritéria pro permanentní vysazení případě abnormálních výchozích hladin pod limity pro trvalé vysazení lze léčbu zahájit pouze v
případě, že potenciální prospěch z léčby převáží nad potenciálními riziky a testování funkce jater musí
pokračovat s vyšší frekvencí. Doporučuje se odborná konzultace s hepatologem.

Během prvních 18 měsíců léčby lze přípravek Jinarc poskytnout pouze pacientům, jejichž lékař
stanovil, že funkce jater podporuje pokračující léčbu.

Při nástupu příznaků nebo známek odpovídajících poruše funkce jater nebo při detekci abnormálního a
klinicky významného zvýšení ALT nebo AST během léčby se musí podávání přípravku Jinarc
neprodleně přerušit a musí se co nejdříve zopakovat testy včetně stanovení ALT, AST, BT a alkalické
fosfatázy pokračovat se zvýšenou frekvencí, dokud se příznaky/známky/laboratorní abnormality nestabilizují
nebo nevyřeší; pak lze v takové době podávání přípravku Jinarc znovu zahájit.

Současná klinická praxe naznačuje, že se terapie přípravkem Jinarc má přerušit po potvrzení
udržované nebo narůstající hladiny transamináz a trvale vysadit, pokud přetrvávají významné nárůsty
a/nebo klinické příznaky poruchy jater.

Doporučené pokyny pro trvalé vysazení zahrnují:
• ALT nebo AST > 8krát ULN
• ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
• ALT nebo AST > 3krát ULN a [INR] > 1,5• ALT nebo AST > 3krát ULN s přetrvávajícími příznaky poruchy jater uvedenými shora.

Pokud hladiny ALT a AST zůstanou pod 3násobkem ULN, lze v léčbě přípravkem Jinarc opatrně
pokračovat za častého sledování při stejných nebo nižších dávkách, když se bude zdát, že se u
některých pacientů hladiny transaminázy stabilizují během pokračující terapie.

Přístup k vodě

Tolvaptan může způsobit nežádoucí účinky týkající se ztráty vody, jako jsou žízeň, polyurie, nykturie
a polakisurie mít možnost vypít dostatečná množství těchto tekutin vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.

Navíc musí pacienti vypít před usnutím 1 až 2 sklenice tekutiny, bez ohledu na vnímání žízně a
doplňovat tekutiny přes noc při každé epizodě nykturie.

Dehydratace

Objemový stav se musí u pacientů užívajících tolvaptan sledovat, protože léčba tolvaptanem může
vést k závažné dehydrataci, což znamená rizikový faktor pro renální dysfunkci. Doporučuje se zajistit
přesné monitorování tělesné hmotnosti. Její postupný pokles by mohl být časným signálem rostoucí
dehydratace. Pokud bude dehydratace patrná, přijměte odpovídající opatření, která mohou zahrnovat i
nezbytné přerušení nebo snížení dávky tolvaptanu a zvýšení příjmu tekutin. Zvláštní pozornost je
nutné věnovat pacientům s onemocněními, která zhoršují vhodný příjem tekutin nebo kteří jsou ve
zvýšené míře ohrožení ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjem.

Obstrukce v odtoku moči

Odtok moči musí být zajištěn. Pacienti s částečkou obstrukcí v odtoku moči, například pacienti s
hypertrofií prostaty nebo zhoršením mikce mají zvýšené riziko vzniku akutní retence.

Rovnováha tekutin a elektrolytů

U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů. Podávání tolvaptanu vyvolává silnou
akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií a po ní musí vyšetřit sérový kreatinin, elektrolyty a příznaky nerovnováhy elektrolytů mdloby, palpitace, zmatenost, slabost, nestabilita chůze, hyperreflexie, křeče, komanedochází k dehydrataci.

Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.

Abnormální hodnoty sérového sodíku

Před zahájením léčby tolvaptanem se musí korigovat již dříve existující sodíkové abnormality

Anafylaxe

Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe anafylaktického šoku a generalizované vyrážkytolvaptanu. Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni. U pacientů se známými
hypersenzitivními reakcemi na benzazepiny nebo deriváty benzazepinu fenoldopam-mesilát nebo mirtazapinbod 4.3
Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se
musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie. Protože je hypersenzitivita kontraindikací
alergických reakcích.

Diabetes mellitus

Diabetici se zvýšenou koncentrací glukózy Toto onemocnění se musí vyloučit před léčbou tolvaptanem a po ní.

Tolvaptan může způsobit hyperglykémii opatrně. Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II. typu.

Zvýšení obsahu kyseliny močové

Známým účinkem tolvaptanu je snížená clearance kyseliny močové ledvinami. Ve dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované klinické studii pacientů s PCHLAD bylo hlášeno potenciálně klinicky
významné zvýšení kyseliny močové hlášeny častěji u pacientů léčených tolvaptanem zvýšené používání allopurinolu a jiných léčivých přípravků používaných k léčbě dny. Účinky na
sérovou kyselinu močovou lze připsat na vrub reverzibilním renálním hemodynamickým změnám,
které nastávají jako odpověď na účinky tolvaptanu na osmolalitu moči a mohou být klinicky
relevantní. Nicméně příhody zvýšeného obsahu kyseliny močové a/nebo dny nebyly závažné a
nezpůsobovaly přerušení terapie ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii. Před
zahájením léčby přípravkem Jinarc je rovněž nutné vyhodnotit koncentrace kyseliny močové a rovněž
i během léčby na základě symptomů, jak je indikováno.

Účinek tolvaptanu na rychlost glomerulární filtrace
V klinických studiích PCHLAD byla pozorována reverzibilní redukce GFR při zahájení léčby
tolvaptanem.

Chronické onemocnění ledvin

Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Jinarc jsou k dispozici od pacientů s CKD
pozdního stadia 4 stadia 5. Tolvaptan je třeba vysadit, pokud renální nedostatečnost progreduje do stadia 5.
Laktóza

Přípravek Jinarc obsahuje laktózu jako pomocnou látku. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu

Inhibitory CYP3A
Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem,
erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilitrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin
Společné podávání tolvaptanu a ketokonazolu vedlo ke zvýšení plochy pod křivkou koncentrace
v čase o 248 %.

Podávání tolvaptanu s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo AUC tolvaptanu
o 200 % a jeho Cmax o 80 %.

Společné podávání tolvaptanu s grapefruitovou šťávou, středně silným až silným inhibitorem CYP3A,
vedlo ke zdvojnásobení vrcholových koncentraci tolvaptanu
Snížení dávky tolvaptanu se doporučuje u pacientů během užívání středně silných až silných
inhibitorů CYP3A léčeni s opatrností, zvláště v případě, kdy se inhibitory užívají častěji než jednou denně.

Induktory CYP3A
Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A expozici účinkům tolvaptanu a jeho účinnost. Společné podávání tolvaptanu s rifampicinem snižuje
Cmax a AUC pro tolvaptan přibližně o 85 %. Proto je nutné zabránit souběžnému podávání tolvaptanu
se silnými induktory CYP3A karbamazepinem a třezalkou tečkovanou
Současné podávání s jinými léčivými přípravky, které zvyšují sérovou hladinu sodíku
Se současným podáváním tolvaptanu a hypertonického roztoku chloridu sodného, perorálně
podávaných sodíkových preparátů a jiných přípravků zvyšujícími sérovou hladinu sodíku nejsou
žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických hodnocení. Sérovou hladinu sodíku mohou zvyšovat i
léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky
proti dyspepsii obsahující sodík. Současné podávání tolvaptanu s léčivým přípravky zvyšujícími
sérovou hladinu sodíku může mít za následek zvýšené riziko hypernatrémie nedoporučuje.

Diuretika
U PCHLAD v kombinaci s diuretiky nebyl tolvaptan rozsáhle studován. I když se nezdá, že by
souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergické nebo aditivní
účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je
rizikovým faktorem renální dysfunkce. Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce,
přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost snížit nebo přerušit
podávání tolvaptanu a/nebo diuretik a zvýšit příjem tekutin. Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné
příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.

Vliv tolvaptanu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Substráty CYP3A
U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších
substrátů CYP3A v plazmě lovastatinu 1,3 až 1,5krát. I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že
tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.

Substráty transportérů
Substráty P-glykoproteinu: Studie prováděné in-vitro naznačují, že je tolvaptan substrátem a
kompetitivním inhibitorem P-glykoproteinu tolvaptanu jednou denně došlo ke zvýšení koncentrací digoxinu v ustáleném stavu maximální pozorované koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2krát u plochy pod křivkou závislosti
plazmatické koncentrace na čase během intervalu dávkování [AUCτ]proto být pacienti užívající digoxin nebo jiné úzce zaměřené terapeutické P-gp substráty dabigatran
OATP1B1/OAT3/BCRP a OCT1: Studie in-vitro naznačují, že tolvaptan nebo jeho oxobutyrický
metabolit mohou potenciálně inhibovat transportéry OATP1B1, OAT3, BCRP a OCT1. Souběžné
podávání tolvaptanu 54 % a AUCt o 69 %. Pokud jsou současně s tolvaptanem podávány substráty BCRP sulfasalazinPodávání rosuvastatinu zvýšenou plazmatickou hladinou metabolitu, kyseliny oxobutyrové farmakokinetiku rosuvastatinu ani furosemidu významně nezměnilo. Statiny běžně podávané v klíčové
studii fáze 3 s tolvaptanem avšak během uvedené studie nebyl při PCHLAD pozorován žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků
tolvaptanu.
Pokud jsou současně s tolvaptanem podávány substráty OCT1 léčeni s opatrností a vyšetřeni ohledně nadměrných účinků tohoto léčivého přípravku.

Diuretika nebo nediuretické antihypertenzivumV klinických studiích PCHLAD nebyl rutinně měřen krevní tlak ve stoje. Nelze proto vyloučit riziko
ortostatické/posturální hypotenze kvůli farmakodynamické interakci s tolvaptanem.

Současné podávání s analogy vasopresinu
Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se
podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů buněk. Účinek analogů vasopresinu podávání s tolvaptanem oslaben u pacientů, kteří tyto analogy užívají k prevenci nebo kontrole
krvácení. Podávání přípravku Jinarc s analogy vazopresinu se nedoporučuje.

Kouření a alkohol
Data týkající se kouření a alkoholu v anamnéze v klinických hodnoceních PCHLAD jsou příliš
omezená na to, aby bylo možné stanovit případné interakce kouření a alkoholu s účinností a
bezpečností léčby PCHLAD tolvaptanem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání tolvaptanu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Jinarc je kontraindikován v těhotenství
10
Kojení

Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie s potkany prokázaly
vylučování tolvaptanu do mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Jinarc
je během kojení kontraindikován
Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly účinky na fertilitu známo.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo používání strojů
je nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Farmakodynamicky předpověditelnými a nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky jsou žízeň, polyurie,
nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientů v
jednotlivých uvedených případech. Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními
alaninaminotransferázy případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po
uvedení přípravku na trh.

Všechny nežádoucí účinky časté < 1/1 000četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.

Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický
šok,
Generalizovaná
vyrážka
Poruchy
metabolismu a
výživy
Polydipsia Dehydratace,
Hypernatrémie,
Snížená chuť k jídlu,
Hyperurikémie,
Hyperglykémie,
Dna

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
Závrať
Dysgeuzie,
Synkopa

11
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Srdeční poruchy Palpitace
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
Suchá ústa
Bolest břicha,
Břišní distenze,
Zácpa,
Dyspepsie,
Refluxní choroba jícnu

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální jaterní
funkce
Akutní selhání
jaterPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže,
Vyrážka,
Pruritus
Kopřivka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie,
Svalové spasmy,
Myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest
Nykturie,
Polakisurie,
Polyurie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava,
Žízeň
Astenie
Vyšetření Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy,
Zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy,
Snížená tělesná
hmotnost,
Zvýšená tělesná
hmotnost
Zvýšená
hladina
bilirubinu

pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh. Transplantace jater byla
nezbytná.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Laboratorní výsledky
Zvýšení hladiny ALT zvýšení hladiny AST pacientů s placebem, to vše v dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studii u pacientů s
ADPKD. U dvou otevřeného prodloužení tohoto hodnocení, došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů současně s nárůstem BT
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Jednorázové perorální dávky až do 480 mg 12
vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu 5 dnů zdravým dobrovolníkům během
klinických hodnocení byly dobře tolerované. Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není
známo. Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného
farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a
dehydratace/hypovolémie.

U potkanů nebo psů po jednorázových perorálních dávkách 2000 mg/kg nebyla zaznamenána žádná mortalita. Jednorázová perorální dávka 2000 mg/kg byla smrtelná u myší a
příznaky toxicity u dotčených myší zahrnovaly sníženou lokomotorickou aktivitu, vrávoravou chůzi,
třes a hypotermii.

U pacientů s podezřením na předávkování tolvaptanem se doporučuje vyšetření vitálních funkcí,
koncentrací elektrolytů, EKG a stavu tekutin. Vhodná náhrada vody a/nebo elektrolytů musí
pokračovat, dokud akvaréza neodezní. Dialýza možná nebude při odstraňování tolvaptanu efektivní
kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA
Mechanismus účinku

Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu receptorech V2 distálních částí nefronu. Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší
než nativního AVP.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů a u subjektů s PCHLAD
napříč stadii CKD 1 až 4. Efekt na clearance volné vody a objem moči je průkazný u všech stadií CKD
s menším absolutním efektem v pozdějších stadiích, který odpovídá klesajícímu počtu plně funkčních
nefronů. Akutní redukce průměrného celkového objemu ledvin byla pozorována po 3týdenní léčbě u
všech stadií CKD v rozsahu od −4,6 % u CKD stadia 1 do −1,9 % u CKD stadia 4.

Klinická účinnost a bezpečnost

Primární význam v klinickém programu vývoje tablet tolvaptanu v léčbě PCHLAD má samostatné
pivotní, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované klinické studii fáze 3, ve kterém byla
porovnána dlouhodobá bezpečnost a účinnost režimu perorální rozdělené dávky tolvaptanu mezi 60 mg/den a 120 mg/den
Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci
PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně
mezinárodní pivotní klinické studie fáze 3.

Pivotní klinická studie fáze 3 a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích. Primárním cílem této klinické studie bylo
posoudit dlouhodobou účinnost tolvaptanu u PCHLAD pomocí rychlosti změny celkového objemu
ledvin tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 1445 dospělých pacientů 50 letkritéria, TKV ≥ 750 ml, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/minrandomizováni v poměru 2:1 na tolvaptan nebo placebo. Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.

13
Skupiny na tolvaptanu s průměrným věkem 39 let. Podle zařazovacích kritérií byli vybráni pacienti, kteří měli ve výchozím
stavu průkaznou časnou progresi onemocnění. Při vstupu měli pacienti průměrnou odhadovanou
rychlost glomerulární filtrace Collaboration – CKD-EPIpodle tělesné výškystadia 3 pacienty, kteří měli rychlou progresi, nicméně analýzy podskupin založené na stratifikačních kritériích
je přítomnost těchto rizikových faktorů v mladším věku.

Výsledky primárního cílového parametru, rychlosti změny TKV u pacientů randomizovaných na
tolvaptan statisticky signifikantní. Rychlost zvýšení TKV během 3 let byla signifikantně nižší u pacientů
léčených tolvaptanem než u subjektů, které dostávaly placebo: 2,80 % za rok versus 5,51 % za rok, v
uvedeném pořadí
Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně. Klíčový sekundární
kompozitní cílový parametr progresi:
125 % redukce recipročního kreatininu v séru během léčby [od ukončení titrace do poslední
návštěvy při léčbě]2pracovní neschopnost, analgetika poslední záchrany, narkotika a antinociceptivní, radiologickou
nebo chirurgickou intervenci34
Relativní počet událostí souvisejících s PCHLAD poklesl o 13,5 % u pacientů léčených tolvaptanem,

Výsledek klíčového sekundárního kompozitního cílového parametru lze primárně přisoudit účinku na
zhoršení funkcí ledvin a medicínsky signifikantní bolesti ledvin. Události související s renálními
funkcemi byly o 61,4 % méně pravděpodobné u tolvaptanu ve srovnání s placebem 0,39; 95 % CI, 0,26 až 0,57; nominální hodnota p < 0,0001ledvin byly o 35,8 % méně pravděpodobné u pacientů léčených tolvaptanem CI, 0,47 až 0,89; nominální hodnota p = 0,007na progresi hypertenze či albuminurie.

TEMPO 4:4 je otevřená návazná studie, do níž bylo zařazeno 871 absolventů studie TEMPO 3:4 ze
106 pracovišť ve 13 zemích. V této klinické studii byla ověřována bezpečnost, TKV a eGFR
u pacientů léčených tolvaptanem po 5 let placebem a další dva roky tolvaptanem
U primárního cílového parametru TKV nebylo přihlíženo k rozdílům opožděnou léčbou ve změně po pěti letech léčení p = 0,3580pomalejší, což signalizuje podobně příznivý účinek u obou skupin léčených tolvaptanem.

Analýza sekundárního cílového parametru ověřující přetrvání pozitivních účinků na funkci ledvin
ukázala, že během otevřené léčby lze udržet hodnotu eGFR dosaženou na konci pivotní studie
TEMPO 3:4 zachován i v předem definované analýze MMRM 3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby p = 0,008614
přínos trvá po celou dobu léčby.

Dlouhodobé údaje nejsou v současnosti k dispozici, nelze tedy posoudit, zda dlouhodobá léčba
tolvaptanem bude i nadále brzdit zhoršování funkce ledvin a mít vliv na klinické projevy PCHLAD,
včetně oddálení terminálního onemocnění ledvin.

U většiny pacientů vstupujících do otevřené návazné studie genotypizace genů PKD1 a PKD2, výsledky však nejsou dosud známy.

Dva další roky léčby tolvaptanem navíc znamenají celkem pět let této léčby bez jakýchkoli nových
bezpečnostních problémů.

Multicentrická, mezinárodní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s
randomizovaným stažením s číslem 156-13-210 srovnávala účinnost a bezpečnost tolvaptanu 120 mg/denněnáběhu tolvaptanu. Hodnocení využívalo mechanismus randomizovaného stažení ke zvýšení procenta
pacientů, kteří byli schopni snášet tolvaptan po dobu 5 týdnů, což bylo jednoduše zaslepené
předrandomizační období sestávající z 2týdenního období titrace a 3týdenního období náběhu léku.
Tento mechanismus byl využit k minimalizaci časného vyřazení pacientů a chybějících údajů
v cílových parametrech studie.

Celkem 1 370 pacientů jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m2, a poklesem eGFR o
>2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56 let až 65 let, bylo randomizováno buďto k užívání
tolvaptanu
Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota eGFR 41 ml/min/1,73 m2 TKV v anamnéze mělo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 nebo vyšší 30 ml/min/1,73 m2 stádium 460 ml/min/1,73 m2, u 30 % pacientůpacientů
Primárním cílovým parametrem studie byla změna v eGFR od doby před léčbou do vyšetření po léčbě.
U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem
což představuje 35% snížení změny u eGFR pokles činil 2,34 ml/min/1,73 m2 ve skupině s tolvaptanem a −3,61 ml/min/1,73 m2 ve skupině
s placebem a byl pozorován během jednoho roku. Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo
srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech
měřených časových bodech klinického hodnocení. Tyto údaje také prokázaly významný přínos
tolvaptanu ve srovnání s placebem
Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů u jednotlivých skupin pacientů v různých
fázích chronického onemocnění ledvin přinesla podobné, konzistentně příznivé léčebné účinky oproti
placebu, a to u pacientů ve fázi 2, 3a, 3b a v časné fázi 4 s počátkem léčby.

Analýza předem specifikovaných podskupin zjistila, že tolvaptan má menší účinek u pacientů starších
55 let, což je malá skupina se znatelně pomalejším poklesem eGFR.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s tolvaptanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící onemocněním s polycystickými
ledvinami 15

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se tolvaptan rychle absorbuje a dosahuje vrcholových plazmatických
koncentrací přibližně za 2 hodiny po dávce. Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně
56 %. Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace
tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny. I když klinický význam tohoto
zjištění není znám, ranní dávka se musí užít nalačno, aby se minimalizovalo zbytečné riziko zvýšení
maximální expozice
Distribuce

Po podání jednotlivých perorálních dávek  300 mg vrcholové plazmatické koncentrace vytvářejí
plateau, nejspíše z důvodu saturace absorpce. Tolvaptan se reverzibilně váže na plazmatické proteiny

Biotransformace

Tolvaptan se extenzivně metabolizuje v játrech a téměř výhradně pomocí CYP3A. Tolvaptan je
slabým substrátem CYP3A4 a nezdá se, že by disponoval inhibiční aktivitou. In vitro studie naznačily,
že tolvaptan nemá žádnou inhibiční aktivitu pro CYP3A. V plazmě, moči a stolici bylo identifikováno
14 metabolitů; až na jeden byly rovněž metabolizovány prostřednictvím CYP3A. Pouze kyselina
oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře, než je 10 % celkové plazmatické
radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan.
Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku
tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou
aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory. Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a
rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.

Eliminace

Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu. Experimenty
s radioaktivně značeným tolvaptanem demonstrovaly, že 40 % radioaktivity bylo nalezeno v moči a
59 % ve stolici, kde se nezměněný tolvaptan podílel na 32 % radioaktivity. V plazmě tvoří tolvaptan
pouze menší komponentu
Linearita/nelinearita

Po jednorázových perorálních dávkách hodnoty Cmax vykazují zvyšování menší než proporcionální
s dávkou od 30 mg do 240 mg a dosahují plateau v dávkách od 240 mg do 480 mg, AUC se zvyšuje
lineárně.

Po aplikaci opakovaných dávek 300 mg jednou denně se expozice tolvaptanu zvýšila pouze 6,4krát ve
srovnání s dávkou 30 mg. U režimů s rozdělením dávek 30 mg/den, 60 mg/den a 120 mg/den
u pacientů s PCHLAD se expozice
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů

Věk
Clearance tolvaptanu se s věkem výrazněji nemění.

Porucha funkce jater
Efekt lehce až středně těžké poruchy funkce jater tolvaptanu byl hodnocen u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu. U dávek od 5 mg do
60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance. U pacientů s těžkou
16
poruchou funkce jater
V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s edémem jater byly AUC tolvaptanu u nemocných
s těžkou jater 3,1krát a 2,3krát vyšší než u zdravých subjektů.

Porucha funkce ledvin
V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s PCHLAD byly koncentrace tolvaptanu zvýšené ve
srovnání se zdravými subjekty, tak jak se snižovaly renální funkce pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Pokles eGFRCKD-EPI z 72,2 na 9,79 clearance.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
Byly zaznamenány teratogenní účinky u králíků, kterým byly podávány dávky 1000 mg/kg/den
300 mg/kg/den 120 mg/denV perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována opožděná osifikace a snížená
tělesná hmotnost u novorozených zvířat při použití vysokých dávek 1000 mg/kg/den.
Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci a nárůst tělesné hmotnosti, salivacezaznamenány žádné účinky na plod. U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální
cykly.
Nejvyšší dávka, při které se nežádoucí účinek ještě neprojeví člověka 120 mg/den.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob
Hyprolóza
Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát
Mikrokrystalická celulóza
Hlinitý lak indigokarmínu

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

17
6.5 Druh obalu a obsah balení

Jinarc 15 mg tablety

nebo 28 tablet v blistru s PVC/Al fólií

Jinarc 30 mg tablety

nebo 28 tablet v blistru s PVC/Al fólií

Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety

14 tablet v 1 blistru s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg
28 tablet ve 2 blistrech s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg
56 tablet ve 4 blistrech s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg

14 tablet v 1 blistru s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg
28 tablet ve 2 blistrech s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg
56 tablet ve 4 blistrech s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg

Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety

14 tablet v 1 blistru s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg
28 tablet ve 2 blistrech s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg
56 tablet ve 4 blistrech s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg

14 tablet v 1 blistru s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg
28 tablet ve 2 blistrech s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg
56 tablet ve 4 blistrech s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg

Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety

14 tablet v 1 blistru s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg
28 tablet ve 2 blistrech s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg
56 tablet ve 4 blistrech s PVC/Al fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg

14 tablet v 1 blistru s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg
28 tablet ve 2 blistrech s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg
56 tablet ve 4 blistrech s PVC/Al fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


18
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Jinarc 15 mg tablety

EU/1/15/1000/001-002
Jinarc 30 mg tablety
EU/1/15/1000/003-004
Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety

EU/1/15/1000/005-007 EU/1/15/1000/014-016
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety

EU/1/15/1000/008-010 EU/1/15/1000/017-019
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety

EU/1/15/1000/011-013 EU/1/15/1000/020-022

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. května Datum posledního prodloužení registrace: 3. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

19






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
20
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Almac Pharma Service Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth – A91 P9KD
Irsko

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán na řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit.

• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s
příslušným národním kompetentním úřadem. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek
JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
• Vzdělávací materiál pro lékaře
• Informační dokumentace pro pacienty

21
Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout
pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby
přípravkem Jinarc a během ní.

Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Školicí materiál pro zdravotníky

Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
• Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
• Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní

Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat:
• Příbalovou informaci
• Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
• Informační kartu pacienta

Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče má obsahovat následující klíčové prvky:
• Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
• Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní

Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
• Známky nebo příznaky jaterní toxicity a závažné dehydratace
• Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:

Popis Termín splnění:
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti s cílem prozkoumat rizika:
• Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.

Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o
• Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc
• Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a
použití u pacientů starší 50 let
• Nežádoucích účincích spojených s dlouhodobým používáním přípravku
Jinarc

Závěrečná zpráva o studii bude předložena v:












1. čtvrtletí roku

22






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


23






















A. OZNAČENÍ NA OBALU

24
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

tablet
28 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
25


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/001 EU/1/15/1000/002

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
26
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety

tolvaptanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ

27
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

tablet
28 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
28


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/003 EU/1/15/1000/004

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
29
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety

tolvaptanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ

30
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
× 15 mg tablety a 7 × 45 mg tablety

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 15 mg tablety a 14 × 45 mg tablety

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 15 mg tablety a 28 × 45 mg tablety


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


31
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/005 EU/1/15/1000/006 EU/1/15/1000/007

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 15 mg
Jinarc 45 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


32
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
33
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety

tolvaptanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ




Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
34
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
× 15 mg tablety a 7 × 45 mg tablety v pouzdře

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 15 mg tablety a 14 × 45 mg tablety v pouzdře

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 15 mg tablety a 28 × 45 mg tablety v pouzdře


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


35
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/014 EU/1/15/1000/015 EU/1/15/1000/016

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 15 mg
Jinarc 45 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


36
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
37
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

POUZDRO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
× 15 mg tablety a 7 × 45 mg tablety

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 15 mg tablety a 14 × 45 mg tablety

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 15 mg tablety a 28 × 45 mg tablety


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


38
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/014 EU/1/15/1000/015 EU/1/15/1000/016

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ




Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 15 mg
Jinarc 45 mg


39
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

40
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
× 30 mg tablety a 7 × 60 mg tablety

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


41
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/008 EU/1/15/1000/009 EU/1/15/1000/010

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 30 mg
Jinarc 60 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


42
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
43
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety

tolvaptanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ




Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
44
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
7 × 30 mg tablety a 7 × 60 mg tablety v pouzdře

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety v pouzdře

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety v pouzdře


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


45
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/017 EU/1/15/1000/018 EU/1/15/1000/019

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 30 mg
Jinarc 60 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


46
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
47
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

POUZDRO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
× 30 mg tablety a 7 × 60 mg tablety

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


48
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/017 EU/1/15/1000/018 EU/1/15/1000/019

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ




Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 30 mg
Jinarc 60 mg


49
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

50
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
× 30 mg tablety a 7 × 90 mg tablety

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 30 mg tablety a 14 × 90 mg tablety

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


51
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/011 EU/1/15/1000/012 EU/1/15/1000/013

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 30 mg
Jinarc 90 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


52
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
53
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety

tolvaptanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. JINÉ




Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
54
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
× 30 mg tablety a 7 × 90 mg tablety v pouzdře

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 30 mg tablety a 14 × 90 mg tablety v pouzdře

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety v pouzdře


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


55
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/020 EU/1/15/1000/021 EU/1/15/1000/022

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 30 mg
Jinarc 90 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


56
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
57
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

POUZDRO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Každé balení o 14 tabletách obsahuje:
× 30 mg tablety a 7 × 90 mg tablety

Každé balení o 28 tabletách obsahuje:
14 × 30 mg tablety a 14 × 90 mg tablety

Každé balení o 56 tabletách obsahuje:
28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


58
8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1000/020 EU/1/15/1000/021 EU/1/15/1000/022

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ




Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jinarc 30 mg
Jinarc 90 mg


59
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


60






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

61
Příbalová informace: informace pro pacienta

Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety

tolvaptanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat
3. Jak se přípravek Jinarc užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jinarc uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá


Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu,
který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD. Díky blokačnímu účinku přípravek
Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a
zvyšuje tvorbu moči.

Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin
autozomálně dominantního typu vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést
až selhání ledvin. Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým
onemocněním ledvin

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat

Neužívejte přípravek Jinarc
• Jestliže jste alergický• Jestliže máte zvýšené krevní hladiny jaterních enzymů, které nedovolují léčbu tolvaptanem.
• Jestliže vaše ledviny nepracují • Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve 62
dehydratace nebo krvácení• Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.
• Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
• Jestliže jste těhotná.
• Jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem
• Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
• Jestliže nemůžete pít dostatek vody musíte omezit příjem tekutin.
• Pokud máte obtíže s močením • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
• Jestliže jste v minulosti mělderiváty benzazepinu na kteroukoli další složku tohoto přípravku • Jestliže máte diabetes.
• Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi
• Jestliže máte pokročilé onemocnění ledvin.

Tento léčivý přípravek může způsobit poruchu funkce jater. Proto, prosím, informujte
neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní
problémy:
• pocit na zvracení
• zvracení
• horečka
• únava
• ztráta chuti k jídlu
• bolesti břicha
• tmavá moč
• žloutenka • svědění kůže
• syndrom podobný chřipce
Během léčby tímto léčivým přípravkem Vás bude lékař zvát každý měsíc na krevní testy a bude
kontrolovat případné změny jaterních funkcí

Pití dostatečného množství vody

Tento léčivý přípravek způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči. Ztráta vody se může
projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky
jako jsou problémy s ledvinami možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň. Před spaním musíte vypít 1 nebo sklenice vody, i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci. Zvláště
opatrnýzvýšené míře ohrožuje ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu. Z důvodu zvýšené tvorby
moči je také důležité, abyste vždy měl
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím věkových skupin zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
63
Následující léčiva mohou účinky přípravku Jinarc zesílit:
• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir a fosamprenavir • aprepitan • krizotinib a imatinib • ketokonazol, flukonazol nebo itrakonazol • makrolidová antibiotika • verapamil • ciprofloxacin • diltiazem
Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc zeslabit:
• fenytoin nebo, karbamazepin • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin • třezalka tečkovaná úzkost
Jinarc může zesilovat účinek těchto léčiv:
• digoxin • dabigatran • sulfasalazin • metformin
Jinarc může zeslabovat účinek těchto léčiv:
• analogy vasopresinu, jako je desmopresin srážlivosti a k regulaci úniku moči a pomočování
Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc ovlivnit nebo jím naopak být ovlivněny. Jsou to:
• diuretika zvýšit riziko nežádoucích účinků kvůli ztrátě vody.
• diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku. Tyto léky mohou při
společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu
nebo z lehu.
• léky, které zvyšují hladiny sodíku v krvi nebo které mají vysoký obsah soli, jako jsou tablety
rozpustné ve vodě nebo léky na zažívání. Tyto látky mohou zesílit účinek přípravku Jinarc a tak
způsobit nadměrné množství sodíku v krvi.

Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc. Lékař
bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.

Přípravek Jinarc s jídlem a pitím
Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitový džus.

Těhotenství a kojení
Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Během užívání tohoto přípravku musí ženy v plodném věku používat spolehlivé antikoncepční
prostředky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou po užití přípravku Jinarc pociťovat závratě, slabost nebo únavu. Pokud k tomu
dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Jinarc obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

64

3. Jak se přípravek Jinarc užívá

Přípravek Jinarc může předepsat pouze lékař se specializací v léčbě PCHLAD. Vždy užívejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékárníkem.

Dávka

Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá. Vyšší dávka se
užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o
hodin později.

Kombinace dávek jsou následující:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg

Vaše léčba obvykle začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o 8 hodin později. Lékař vám může postupně
dávku zvýšit až na maximální kombinaci 90 mg při probuzení a 30 mg o 8 hodin později. K vyhledání
nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte. Vždy
byste měl
Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky.
V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg
tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.

Způsob podání

Spolkněte tablety bez rozkousání a zapijte je sklenicí vody.
Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před ranním jídlem. Druhá dávka se
může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užilPokud jste užilneprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít obal
léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo. Pokud jste užilvečerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít svůj lék, mělPokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou
rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc. Proto byste měltohoto přípravku pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah bod 4
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
65
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní
lékařský zásah. Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo
nejbližší nemocnici, pokud:
• budete mít potíže se vymočit.
• objeví se otok obličeje, rtů nebo jazyka, svědění, generalizovaná vyrážka, intenzivní pískoty při
dýchání nebo nedostatek dechu
Přípravek Jinarc může způsobit poruchu funkce jater.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se objeví pocit na zvracení, zvracení, horečka, únavnost, ztráta
chuti k jídlu, bolesti břicha, tmavá moč, žloutenka bolesti kloubů a svalů s horečkou.

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté • žízeň • bolest hlavy
• závrať
• průjem
• sucho v ústech
• nutkání na močení, močení v noci nebo častější močení
• únava.

Časté • dehydratace
• vysoké hladiny sodíku, kyseliny močové a krevního cukru
• snížená chuť k jídlu
• změny chuti
• dna
• obtíže se spánkem
• mdloby
• bušení srdce
• dechová nedostatečnost
• bolest břicha
• pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
• zácpa
• pálení žáhy
• abnormální funkce jater
• suchá kůže
• vyrážka
• svědění
• kopřivka
• bolest kloubů
• svalové křeče
• bolest svalů
• celková slabost
• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
• ztráta tělesné hmotnosti
• přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
66
Není známo • alergické reakce • generalizovaný exantém
• akutní selhání jater.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Jinarc uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, pouzdře a
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jinarc obsahuje

• Léčivou látkou je tolvaptanum.
Jedna tableta přípravku Jinarc 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Jedna tableta přípravku Jinarc 30 mg obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Jedna tableta přípravku Jinarc 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Jedna tableta přípravku Jinarc 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Jedna tableta přípravku Jinarc 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu.

Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení

Rozdílné síly tablet přípravku Jinarc mají rozdílný tvar a vylisovaný popis:
15 mg tableta: modrá, trojúhelníkovitá, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “15” na jedné straně.
30 mg tableta: modrá, kulatá, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “30” na jedné straně.
45 mg tableta: modrá, čtvercová, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “45” na jedné straně.
60 mg tableta: modrá, upravený obdélník, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “60” na jedné straně.
90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem “OTSUKA” a “90” na jedné straně.

Léčivý přípravek se dodává v následujících velikostech balení:

Jinarc 15 mg tablety: balení obsahující 7 tablet nebo 28 tablet

Jinarc 30 mg tablety: balení obsahující 7 tablet nebo 28 tablet

Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: balení 67
14 tablet 28 tablet 56 tablet
Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balení 14 tablet 28 tablet 56 tablet
Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balení 14 tablet 28 tablet 56 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce

Almac Pharma Service Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth – A91 P9KD
Irsko

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46854 528
Malta
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49691 700
Nederland
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Eesti
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46854 528 Ελλάδα
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Otsuka Pharmaceutical S.A
Tel: +3493 2081
Polska
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33147 080
Portugal
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Ísland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Sími: +46854 528
Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 02 00 63 27
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: +46854 528 Κύπρος
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46854 528
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 United Kingdom Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu.