Jentadueto Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto udětí a dospívajících ve věku od 0 do 18let nebylydosud
stanoveny. Nejsou dostupnéžádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Jentadueto je třeba užívatdvakrát denně spolu sjídlem ke snížení gastrointestinálních
nežádoucích účinků spojených smetforminem.
Všichni pacienti musí pokračovat vdietě sodpovídajícím rozložením příjmu sacharidů vprůběhu dne.
Pacienti snadváhou musí pokračovat vdietě somezením příjmu energie.
Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Nesmí
však být užita dvojitá dávka ve stejnou dobu. Vtakovém případě je třeba opomenutou dávku
vynechat.
4.3Kontraindikace
•Hypersenzitivita na léčivélátkynebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.•Jakýkolitypakutnímetabolickéacidózy•Diabetické prekóma.
•Závažnérenálníselhání•Akutní stavy spotenciálem ke změně funkce ledvin, jako je dehydratace, těžkáinfekce, šok.
•Onemocnění, které může vést khypoxii tkání chronického onemocněníinfarkt myokardu, šok.
•Porucha funkce jater, akutní otrava alkoholem, alkoholismus 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
PřípravekJentaduetonesmí být podáván upacientů sdiabetem I.typu.
Hypoglykemie
Když byl linagliptin přidán ksulfonyluree kjiž existující léčbě metforminem, výskyt hypoglykemiese
oproti placebu zvýšil.
Deriváty sulfonylurey a inzulinu jsou známé tím, že mohou vést khypoglykemii. Proto se doporučuje
opatrnost, pokud je přípravek Jentadueto užíván vkombinaci sesulfonylureoua/nebo inzulinem. Lze
zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu Hypoglykemienení zjištěna jako nežádoucí účinek linagliptinu, metforminu nebo linagliptinu a
metforminu. Vklinických studiích byly frekvence výskytu hypoglykemiesrovnatelně nízké upacientů
užívajících linagliptin vkombinaci smetforminem nebo samotný metformin.
Laktátová acidóza
Laktátováacidózajevelmivzácná,alevážnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytujepři
akutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kakumulaci
metforminudocházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce;tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.
Vpřípadědehydratacemetformindočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.
Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaaNSAIDfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterníinsuficience,nedostatečně
kontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícíhladověníajakékolistavysouvisejícíshypoxií,stejně
jakosouběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobitlaktátovouacidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózaje
charakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermií
následovanoukómatem.Vpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužívánímetforminu
avyhledatokamžitělékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrve
laktát/pyruvát.
Podáváníjódovýchkontrastníchlátek
Intravaskulárnípodáníjódovýchkontrastníchlátekmůževéstknefropatiiindukovanékontrastní
látkousnáslednouakumulacímetforminuazvýšenýmrizikemlaktátovéacidózy.Metforminmábýt
vysazenpřednebovdoběprovedenízobrazovacíhovyšetřeníajehopodávánínesmíbýtznovu
zahájenonejméně48hodinpoprovedenívyšetřenízapředpokladu,žebylaznovuvyhodnocena
renálnífunkceabylozjištěno,žejestabilní,vizbody4.2a4.Renálnífunkce
Rychlostglomerulárnífiltracemábýtvyšetřenapředzahájenímléčbyanásledněvpravidelných
intervalech,vizbod4.2.MetforminjekontraindikovánupacientůsGFR<30ml/minamábýt
dočasněvysazenpřivýskytustavů,kteréměnírenálnífunkci,vizbod4.Funkce srdce
Upacientů se srdečním selháním hrozí vyšší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Upacientů se
stabilním chronickým srdečním selháním lze přípravek Jentadueto používat při pravidelném
monitorování funkce srdce a ledvin. Upacientů sakutním a nestabilním srdečním selháním je
přípravek Jentadueto kontraindikován Operace
Podávánímetforminumusíbýtukončenoběhemoperacevcelkové,spinálníneboepidurálníanestézii.
Léčbamůžebýtznovuzahájenanejdříve48hodinpooperacineboobnoveníperorálnívýživyaza
předpokladu,žerenálnífunkcebylaznovuvyhodnocenaabylozjištěno,žejestabilní.
Starší pacienti
Při léčbě pacientůve věku 80let a vyšším Změna klinického stavu pacientů sdříve kontrolovaným diabetem II. typu
Protože přípravek Jentadueto obsahuje metformin, musí být pacient sdiabetem II. typudříve dobře
kontrolovaným přípravkemJentadueto, ukterého se vyvíjí laboratorní abnormality nebo klinické
onemocnění vyloučení ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření mázahrnovat elektrolyty séra a ketolátky,
hladinu glukózy vkrvi, a pokud je to indikováno, pH krve, laktát, pyruvát a hladinu metforminu.
Pokud se zjistí jakákoliv forma acidózy, je nutno ihned přerušit podávání přípravku Jentadueto a
zahájit další vhodná nápravná opatření.
Akutní pankreatitida
Používání inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.U pacientů užívajících
linagliptin byla pozorována akutní pankreatitida. Ve studii kardiovaskulární a renální bezpečnosti
pankreatitida hlášena u 0,3%pacientů léčených linagliptinema u 0,1%pacientů užívajících placebo.
Pacienti musí být informováni otypických příznacích akutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření
na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Jentadueto ukončit; pokud je akutní pankreatitida
potvrzena, léčbu přípravkem Jentadueto není možné znovu zahájit. U pacientů s anamnézou
pankreatitidy je třeba opatrnosti.
Bulózní pemfigoid
U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid. Ve studii CARMELINA byl
bulózní pemfigoid hlášen u 0,2%pacientůléčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta
užívajícího placebo. Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Jentadueto vysadit.
VitaminBMetformin může snižovat hladinuvitaminuB12. Riziko nízké hladiny vitaminuB12rostese zvyšující
se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo upacientů srizikovými faktory, onichž je známo, že
způsobují nedostatek vitaminuB12. Vpřípadě podezření na nedostatek vitaminuB12nebo neuropatiezpůsobujícími nedostatek vitaminuB12můžebýt nutné pravidelné monitorování vitaminuB12. Léčba
metforminem mápokračovat tak dlouho, dokud je tolerována anení kontraindikována, avsouladu
saktuálními klinickými doporučenými postupymábýt zajištěna vhodná léčba upravujícínedostatek
vitaminuB