Jansitin duo Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Jansitin Duo nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu
nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Jansitin
Duo nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání
Přípravek Jansitin Duo je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální
nežádoucí účinky související s metforminem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Jansitin Duo je kontraindikován u pacientů:

• s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8);
• s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
• s diabetickým prekómatem;
• se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4);
• s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:
• dehydratace,
• těžká infekce,
• šok,
• intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4);
• s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:
• srdeční nebo respirační selhání,
• čerstvý infarkt myokardu,
• šok;
• s poškozením jater;
• s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem;
• u kojících pacientek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stránka 4 z 19
Obecně
Přípravek Jansitin Duo se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o
charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu
(s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné
případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. V případě podezření na pankreatitidu se
musí přípravek Jansitin Duo a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní
pankreatitida potvrzena, přípravek Jansitin Duo nesmí být znovu nasazen. U pacientů s pankreatitidou v
anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu
dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin
dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika
a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory
laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes,
ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých
přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou
kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě
lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou
hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech
(viz bod 4.2). Jansitin Duo je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při
výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).

Hypoglykemie
Pacienti léčení přípravkem Jansitin Duo v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být
ohroženi hypoglykemií. Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být nezbytné.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá
hlášení se objevila po první dávce. V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Jansitin
Duo vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).

Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Jansitin Duo se má vysadit.

Chirurgický zákrok
Podávání přípravku Jansitin Duo musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální
Stránka 5 z 19
anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Podání jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s
následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Přípravek Jansitin Duo má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno
nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo
zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).

Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Jansitin Duo, u kterého se
objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí
být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření musí zahrnovat vyšetření hladin
sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu, pyruvátu a
metforminu. Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata
další vhodná nápravná opatření.

Sodík
Tablety obsahují sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.