Jansitin duo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).

Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným
rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).

Stránka 7 z 19
Přípravek Jansitin Duo se během těhotenství nemá užívat. Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud
otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.

Kojení
S kombinovanými léčivými látkami tohoto léčivého přípravku nebyly na kojících zvířatech provedeny žádné
studie. Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak metformin
vylučovány do mléka kojících potkanů. Metformin je vylučován v malém množství do lidského mléka. Není
známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka. Přípravek Jansitin Duo tudíž kojící ženy nesmí užívat
(viz bod 4.3).

Fertilita
Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či ženskou fertilitu.
Údaje získané u lidí nejsou k dispozici.