Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Jangee Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4.

Během užívání přípravku Jangee byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA (MedDRA SOCs). Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až < Vzácné
≥1/10 000 až Infekce a
infestace
Kandidóza, herpes
simplex

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce Astma
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Emocionální
labilita
Deprese, nervozita,
porucha spánku

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Parestezie, závratě

Poruchy ucha a
labyrintu Hypoakuzie

Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Extrasystoly, tachykardie
Cévní poruchy
Pulmonální
embolie,
hypertenze,
hypotenze,
Venózní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

15 /

migréna, varikózní
žíly
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida

Gastrointestinální
poruchy Bolesti břicha
Nevolnost,
zvracení,
gastroenteritis,
průjem, zácpa,
gastrointestinální
poruchy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně Akné
Angioedém,
alopecie, ekzém,
pruritus, vyrážka,
suchá kůže,
seborea, kožní
poruchy
Erythema nodosum,
erythema multiforme

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Bolest krku, bolest
v končetinách,
svalové křeče

Poruchy ledvin a
močových cest Cystitis

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou,
zvětšení
prsou,
citlivost
prsou,
dysmenorea,
metroragie
Nádory prsů,
fibrocystická
onemocnění prsů,
galaktorea,
ovariální cysta,
návaly horka,
menstruační
poruchy,
amenorrhoea,
menoragie,
vaginální
kandidóza,
vaginitida, výtok
z genitálií,
vulvovaginální
poruchy, suchost
pochvy, bolest
pánve, suspektní
nález z cervikálního
stěru (Pap), snížení
libida

16 /

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Edémy, astenie,
bolest, nadměrná
žízeň, zvýšené
pocení

Vyšetření
Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich
symptomů a souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4:
• Venózní tromboembolická onemocnění;
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud
se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek