Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4.

Během užívání přípravku Jangee byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA (MedDRA SOCs). Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až <1/10
Méně časté
≥1/1000 až <1/100
Vzácné
≥1/10 000 až <1/1000
Není známo
Infekce a infestace Kandidóza, herpes
simplex

Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce Astma Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Poruchy
metabolismu a výživy
Zvýšená chuť k jídlu
14 / 19
Psychiatrické
poruchy
Emocionální
labilita
Deprese, nervozita,
porucha spánku

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Parestezie, závratě
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Extrasystoly,
tachykardie

Cévní poruchy Pulmonální embolie,
hypertenze,
hypotenze, migréna,
varikózní žíly
Venózní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha Nevolnost, zvracení,
gastroenteritis,
průjem, zácpa,
gastrointestinální
poruchy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Angioedém, alopecie,
ekzém, pruritus,
vyrážka, suchá kůže,
seborea, kožní
poruchy
Erythema nodosum,
erythema multiforme

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku, bolest v
končetinách, svalové
křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Cystitis
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou,
zvětšení prsou,
dysmenorea,
metroragie
Nádory prsů,
fibrocystická
onemocnění prsů,
galaktorea, ovariální
cysta, návaly horka,
menstruační poruchy,
amenorrhoea,
menoragie, vaginální
kandidóza,
vaginitida, výtok z
genitálií,
vulvovaginální
poruchy, suchost
pochvy, bolest
pánve, suspektní
nález z cervikálního
stěru
(Pap), snížení libida

15 / 19
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edémy, astenie,
bolest, nadměrná
žízeň, zvýšené pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů a
souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4:
• Venózní tromboembolická onemocnění;
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba,
ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se
markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.



Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke krvácení z
průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek