Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání

Dávkování
Jak se přípravek Jangee užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím
tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru. Tablety se užívají nepřetržitě. Jedna tableta se má užívat denně po sobě jdoucích dnů. Každý následující blistr se začíná užívat den po poslední tabletě z předchozího blistru.
Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po zahájení užívání tablet placeba (poslední řada) a nemusí
skončit před zahájením užívání dalšího blistru.

2 / 19
Jak zahájit užívání přípravku Jangee

• Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)
Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního
krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Jangee nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující účinné látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po
obvyklém intervalu bez tablet nebo intervalu s tabletami placeba jejího předchozího COC. V případě
používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena nejlépe začít užívat tento přípravek
v den odstranění, ale nejpozději v době, kdy by se měla provést další aplikace.

• Přechod z pouze progestagenní metody (pouze progestagenní tabletka, injekce, implantát) nebo z
nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen („IUS“)
Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo IUS v den jeho
vyjmutí, z injikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech těchto
případech má být upozorněna na souběžné používání bariérové metody po prvních 7 dnů
užívání tablety.

• Po potratu v prvním trimestru
Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

• Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21 až 28 po porodu nebo potratu v druhém trimestru.
Když začnou později, mají být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu po prvních 7 dnů užívání
tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství před skutečným začátkem
užívání COC, nebo žena musí čekat na první menstruační krvácení.

• Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Vynechané tablety z poslední řady blistru jsou tabletami placeba, a proto se nemusí brát v úvahu. Je však
nutné je zlikvidovat, aby neúmyslně neprodlužovaly fázi užívání tablet placeba.

Následující pokyny se týkají pouze vynechaných tablet s účinnou látkou (řady 1 až 3 v blistru):

Jestliže se žena opozdí s užitím jakékoliv tablety s účinnou látkou o méně než 12 hodin, antikoncepční
ochrana se tím nesníží. Žena si má vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a má užívat další tablety v
obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety s účinnou látkou o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může
snížit. Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

3 / 19
• Týden 1
Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě
tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v
následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom.
Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet
se zmešká a čím blíže je to fázi užívání tablet placeba, tím je vyšší riziko těhotenství.

• Týden 2
Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě
tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.
Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu
následujících 7 dnů.

• Týden 3
Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházející 7denní fázi užívání tablet placeba.
Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se
pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční
opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety
správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít
si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet ve svojí obvyklou dobu, dokud se všechny
tablety obsahující účinnou látku nevyužívají. 7 tablet z poslední řady (tablety placeba) je zapotřebí
zlikvidovat. Užívání z následujícího blistru se musí zahájit okamžitě. Krvácení z vysazení se
pravděpodobně dostaví až po využívání sekce s tabletami obsahujícími účinnou látku druhého blistru,
ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet obsahujících účinnou látku ze stávajícího blistru. Je
třeba, aby pak užívala tablety z poslední řady (tablety placeba) až po 7 dnů včetně dnů, kdy byly tablety
vynechány, a poté následuje užívání z dalšího blistru.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet placeba,
je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být absorpce
úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety s účinnou
látkou ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít
do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání
tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální
harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu (y) navíc z dalšího blistru.

Jak oddálit krvácení z vysazení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Jangee bez
užívání tablet placeba z aktuálně užívaného blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet s
účinnou látkou druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po
fázi užívání tablet placeba pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání,
lze jí doporučit, aby zkrátila fázi užívání tablet placeba – o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval,
tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího
blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4 / 19
Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Pediatrická populace
Přípravek Jangee je indikován pouze po menarché.

Starší ženy
Přípravek Jangee není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Jangee je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body