Isotretinoin belupo Vedlejší a nežádoucí účinky

Některé z nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním isotretinoinu jsou závislé na dávce. Nežádoucí
účinky obecně odezní po úpravě dávky nebo po přerušení léčby, některé však mohou přetrvávat i po jejím
ukončení.
Následující nežádoucí účinky se v hlášených případech při léčbě isotretinoinem objevují nejčastěji: suchá
kůže, suché sliznice (chelilitida), suchá nosní sliznice, epistaxe, syndrom suchých očí, konjunktivitida.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Výskyt nežádoucích účinků byl stanoven ze souhrnných údajů získaných z klinických studií s isotretinoinem
zahrnujících 824 pacientů a z postmarketingových údajů.
Následující nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle konvence MedDRA dle orgánových
systémů a frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), (≥1/10 000 to <1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit). V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků u pacientů léčených isotretinoinem

Infekce a infestace:
Velmi vzácné (≤1/10 000) infekce (kůže a sliznic) vyvolané grampozitivními bakteriemi

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté (≥1/10)

anemie, zvýšená rychlost sedimentace, trombocytopenie,
trombocytóza
Časté (≥1/100, <1/10) neutropenie
Velmi vzácné (≤1/10 000) lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) alergické kožní reakce, anafylaktické reakce, hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné (≤1/10 000) diabetes mellitus, hyperurikemie

Psychiatrické poruchy:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny
nálady
Velmi vzácné (≤1/10 000) Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky,
psychotické poruchy, abnormální chování



Poruchy nervového systému:
Časté (≥1/100, <1/10) bolest hlavy
Velmi vzácné (≤1/10 000) benigní intrakraniální hypertenze, konvulze, ospalost, závratě

Poruchy oka:
Velmi časté (≥1/10) blefaritida, konjunktivitida, syndrom suchých očí, podráždění
očí
Velmi vzácné (≤1/10 000) rozmazané vidění, katarakta, barvoslepost (omezené barevné
vidění), nesnášenlivost kontaktních čoček, zákal rohovky,
šeroslepost, keratitida, edém papily (jako příznak benigní
intrakraniální hypertenze), fotofobie, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu:
Velmi vzácné (≤1/10 000) porucha sluchu

Cévní poruchy:
Velmi vzácné (≤1/10 000) vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza, alergická
vaskulitida)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté (≥1/100, <1/10) epistaxe, suchost v nose, nazofaryngitida
Velmi vzácné (≤1/10 000) bronchospasmus (především u pacientů s astmatem), chrapot

Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné (≤1/10 000) kolitida, ileitida, sucho v krku, gastrointestinální krvácení,
hemoragický průjem, zánětlivé střevní onemocnění, nauzea,
pankreatitida (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi časté (≥1/10) zvýšené aminotransferázy (viz bod 4.4)
Velmi vzácné (≤1/10 000) hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté (≥1/10)

cheilitida, dermatitida, suchá kůže, lokalizovaná exfoliace,
svědění, erytematózní vyrážka, křehkost kůže (nebezpečí
poškození kůže při tření)
Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) alopecie

Velmi vzácné (≤1/10 000) acne fulminans, zhoršení (vzplanutí) akné, erytém obličeje,
exantém, poruchy vlasů, hirsutismus, dystrofie nehtů,
paronychium, fotosenzitivní reakce, pyogenní granulom,
hyperpigmentace kůže, zvýšené pocení
Není známo (z dostupných údajů
nelze určit)
erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté (≥1/10)

artralgie, myalgie, bolesti v zádech (především u dospívajících
pacientů)
Velmi vzácné (≤1/10 000) artritida, kalcinóza (kalcifikace vazů a šlach), předčasný uzávěr
epifýz, exostóza (hyperostóza), snížená hustota kostí,
tendinitida


Není známo* rhabdomyolýza, sakroileitida

Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné (≤1/10 000) glomerulonefritida
Není známo* uretritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi vzácné (≤1/10 000) granulační tkáň (její zvýšená tvorba), malátnost

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo* sexuální dysfunkce včetně erektilní dysfunkce a snížené libido,
gynekomastie, vulvovaginální suchost

Vyšetření:
Velmi časté (≥1/10) zvýšená hladina triacylglycerolů v séru, snížená hladina HDL
Časté (≥1/100, <1/10)

zvýšená hladina cholesterolu v séru, zvýšená glykemie,
hematurie, proteinurie
Velmi vzácné (≤1/10 000) zvýšená krevní kreatinfosfokináza

* z dostupných údajů nelze určit
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek