ISOTRETINOIN BELUPO - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Isotretinoin belupo Měkká tobolka

Generikum: isotretinoin
Účinná látka: isotretinoin
ATC skupina: D10BA01 - isotretinoin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Tyto účinky často během léčby nebo po ukončení léčby ustupují.

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle četnosti jejich výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- Suchá kůže, především na rtech a v obličeji, zánět kůže, popraskané a zanícené rty, vyrážka, lehké
svědění a slabé olupování pokožky. Používejte zvlhčovací krém již od počátku léčby.
- Křehká a červená kůže, více než obvykle, především na obličeji.
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech.
- Snadnější tvorba pohmožděnin, krvácení anebo rychlejší srážení krve - příznaky změny počtu krevních
destiček.
- Anemie s příznaky jako jsou slabost, závratě, bledá kůže.
- Větší náchylnost k infekcím - příznak ovlivnění bílých krvinek.
- Zánět oka (konjunktivitida) a víčka, pocit suchého a podrážděného oka. Požádejte lékárníka o vhodné
oční kapky. Pokud budete mít suché oči a nosíte kontaktní čočky, možná budete muset používat místo
čoček brýle.
- Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, zvláště u dospívajících.
- Změněné hladiny tuků v krvi (včetně HDL a triacylglycerolů).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Suchá a ztvrdlá sliznice uvnitř nosu, způsobující slabé krvácení z nosu.
- Bolest nebo zánět hrdla a nosu.
- Bolesti hlavy.
- Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
- Bílkoviny nebo krev v moči.
- Snížený počet neutrofilů v krvi (typ bílých krvinek).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Závažné náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaktické reakce): potíže s dýcháním nebo
polykáním způsobené náhlým otokem hrdla, tváře, rtů a úst. Také náhlý otok rukou, chodidel a kotníků.
Pokud se u Vás vyskytne taková závažná reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se u
Vás vyskytne jakákoli alergická reakce, ukončete léčbu přípravkem Isotretinoin Belupo a kontaktujte
lékaře.
- Deprese a podobné poruchy. Mezi příznaky patří sklíčenost, změny nálady, úzkost, záchvaty pláče,
podrážděnost, ztráta radosti či zájmu o společenské aktivity a sporty, přílišná spavost nebo potíže se
spaním, změny hmotnosti nebo chuti k jídlu, horší výsledky ve škole nebo v práci či problémy s
koncentrací.
- Zhoršení již přítomné deprese.
- Násilné nebo agresivní chování.
- Ztráta vlasů (alopecie), obvykle dočasná. Po ukončení léčby vlasy narostou v obvyklé hustotě.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- U některých pacientů se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky, někdy
přistoupili pacienti k činu (pokusy o sebevraždu) nebo čin dokonali (sebevražda). U těchto pacientů
nemusí být deprese zjevná.
- Neobvyklé chování
- Příznaky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí, které
neexistují (halucinace).
Jestliže se u Vás objeví známky jakékoliv z těchto duševních poruch, ihned se obraťte na svého
lékaře. Váš lékař Vám může říci, abyste přestal(a) přípravek Isotretinoin Belupo užívat. To nemusí na
vymizení těchto účinků stačit: možná budete potřebovat více pomoci a Váš lékař to může zařídit.
- Žlutá kůže nebo oční bělmo, pocit únavy. To mohou být příznaky hepatitidy (zánětu jater). Přestaňte
okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
- Obtíže při močení, oteklá a opuchlá oční víčka, pocit nadměrné únavy. To mohou být příznaky zánětu
ledvin. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
- Trvalá bolest hlavy společně s pocitem na zvracení, zvracením a změnou vidění včetně rozmazaného
vidění. To mohou být příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, zvláště, pokud je přípravek Isotretinoin
Belupo užíván současně s tetracyklinovými antibiotiky. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin
Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
- Závažná bolest žaludku, s nebo bez krvavého průjmu, pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být
známky závažného onemocnění střev. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a
obraťte se na svého lékaře.
- Zánět slinivky břišní.
- Akné se v prvních několika týdnech může zhoršit, ale příznaky by se s časem měly zlepšovat.
- Zanícená, opuchlá kůže, která je tmavší než obvykle, zvláště na obličeji.
- Nadměrné pocení nebo svědění.
- Zvýšená citlivost na světlo.
- Bakteriální infekce v nehtovém lůžku, změny nehtů.
- Otoky, výtoky, hnisání.
- Ztluštělá jizva po chirurgickém výkonu.
- Zvýšený růst ochlupení na těle.
- Křeče, ospalost, závrať.
- Může docházet k otokům lymfatických uzlin.
- Horší vidění v noci, zhoršené vidění barev, barvoslepost.
- Citlivost na světlo může vzrůstat; možná zjistíte, že potřebujete nosit sluneční brýle na ochranu očí proti
příliš jasnému slunečnímu světlu.
- Další poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, deformovaného vidění, zakaleného povrchu oka
(opacita rohovky, katarakta). Jestliže budete mít rozmazané vidění, přestaňte okamžitě přípravek
Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže Vaše vidění bude ovlivněno
jakýmkoliv jiným způsobem, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
- Sucho v krku, kašel.
- Náhlý pocit tísně na hrudi, dušnost, sípání, zejména pokud trpíte astmatem.
- Zhoršený sluch.
- Nadměrná žízeň, časté močení, zvýšení hladiny cukru v krevních testech. To mohou být příznaky
cukrovky.
- Zánět kloubů, poruchy kostí (opožděný růst, velký růst a změny kostní hustoty), zastavení růstu kostí.
- Ukládání vápníku v měkkých tkáních, bolest šlach, vysoká hladina produktů rozpadu svalů v krvi při
velké fyzické námaze. Aby se zabránilo zhoršení jakýchkoliv poruch kostí nebo svalů, snižte
intenzivní fyzickou činnost v době, kdy užíváte přípravek Isotretinoin Belupo.
- Všeobecný pocit nevolnosti.
- Vyšší hladiny kyseliny močové v krvi.
- Bakteriální infekce
- Zánět krevních cév (někdy s modřinami, červenými skvrnami).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Závažné formy kožní vyrážky (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Vznikají nejprve jako kulaté skvrny často s puchýřem uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo na
nohou a chodidlech. Závažnější formy mohou zahrnovat výskyt puchýřů na hrudníku a na zádech. Kožní
léze mohou být doprovázeny dalšími projevy, jako jsou oční infekce (konjunktivitida) nebo vředy v
ústech, hrdle nebo nose. Závažné formy vyrážky mohou progredovat do plošně rozšířeného olupování
kůže, které může být život ohrožující. Těmto závažným formám vyrážky často předcházejí bolesti hlavy,
horečka a pocit celkové bolesti (příznaky podobné chřipce). Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo
uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání přípravku Isotretinoin Belupo a kontaktujte
svého lékaře.
- Tmavá nebo jako kola zbarvená moč.
- Problémy se získáním nebo udržením erekce.
- Snížené libido.

- Svalová slabost.
- Zvýšena hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (enzym).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.