Isoket spray Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost isosorbid-dinitrátu u dětí nebyla ještě stanovena.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
- akutní oběhové selhání (šok, kolaps)
- kardiogenní šok, pokud není vhodným způsobem zajištěn dostatečně vysoký konečný diastolický
tlak v levé srdeční komoře
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- konstriktivní perikarditida
- srdeční tamponáda
- závažná hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)
- závažná hypovolemie
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil,
vardenafil) (viz body 4.4 a 4.5)
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát, stimulátor rozpustné guanylátcyklázy, (viz bod
4.5)
- závažná anemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby a za zvlášť
pečlivé lékařské kontroly pacientům při:
- nízkém plnícím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, při poškozené funkci levé komory
(selhání levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.
- aortální a/nebo mitrální stenóze
- onemocněních, která jsou provázena zvýšeným intrakraniálním tlakem (i když dosud byl další
vzestup intrakraniálního tlaku pozorován jen při vysoké i.v. dávce glyceroltrinitrátu)
- ortostatické dysfunkci
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu (nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku).

Byl popsán rozvoj tolerance (snížení účinnosti) a zkřížené tolerance k ostatním nitrátům (snížení
účinku v případě, že pacient v minulosti užíval jiný lék ze skupiny nitrátů). Ke snížení či vyloučení
vzniku tolerance by se neměl lék podávat kontinuálně ve vysokých dávkách.

Akutní léčba sprejem isosorbid-dinitrátu nesmí být použita u pacientů, kteří v uplynulých 24 hodinách
(v případě tadalafilu 48 hodinách) užili přípravek obsahující inhibitory fosfodiesterázy
(např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Pacienti akutně léčení sprejem isosorbid-dinitrátu musí být varováni před užitím přípravků
obsahujících inhibitory fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil (viz body 4.3 a 4.5).

Hypoxemie
Pozornost má být věnována pacientům s hypoxemií a ventilačně/perfúzní nerovnováhou v důsledku
plicního onemocnění nebo ischemického srdečního selhání. Isosorbid-dinitrát jako silný vazodilatátor
mohl zvýšit perfúzi málo ventilovaných oblastí, zhoršit ventilačně/perfúzní nerovnováhu a dále snížit
parciální tlak kyslíku.

Během léčby isosorbid-dinitrátem je nutné se vyvarovat alkoholu, jelikož může zesilovat hypotenzní
účinek isosorbid-dinitrátu (viz bod 4.5).




Isoket spray obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 33,7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá
33,7 mg/0,05ml (67,4% w/v). Množství ethanolu v jednom vstřiku léčivého přípravku odpovídá méně
než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné
znatelné účinky.