Irinotecan accordpharma Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce
Vzhledem k potenciální genotoxicitě doporučte pacientkám s reprodukčním potenciálem používat
během léčby a 6 měsíců po poslední dávce irinotekanu vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Vzhledem k možné genotoxicitě doporučte mužským pacientům s partnerkami s reprodukčním
potenciálem používat účinnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po poslední dávce irinotekanu
(viz bod 4.4).
Těhotenství
O používání irinotekanu těhotnými ženami jsou k dispozici pouze omezené informace. U zvířat bylo
prokázáno, že je irinotekan embryotoxický, fetotoxický a teratogenní (viz bod 5.3). Na základě
výsledků studií na zvířatech a mechanizmu účinku irinotekanu, nesmí být irinotekan podáván
v průběhu těhotenství, pokud jeho podávání není jednoznačně nezbytné.
Ženy ve fertilním věku mesmí zahájit léčbu irinotekanem, dokud není vyloučeno těhotenství.
Pokud některý z partnerů dostává irinotekan, je třeba se vyhnout těhotenství.
Kojení
Dostupné údaje jsou omezené, ale naznačují, že irinotekan a jeho metabolit se vylučuje do mateřského
mléka. Proto tedy, vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojenců, by mělo být kojení po dobu
léčby irinotekanem přerušeno (viz bod 4.3 a 4.4).
Fertilita
Neexistují žádné údaje týkající se účinků irinotekanu na fertilitu u lidí. U zvířat byly zaznamenány
nežádoucí účinky irinotekanu na fertilitu u potomků (viz bod 5.3).
Stránka 9 z
Před zahájením užívání přípravku Irinotecan Accorpharma zvažte doporučení pacientům
ohledně zachování gamet.