Irinotecan accordpharma Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
sorbitol (E420)
kyselina mléčná
hydroxid sodný (k úpravě pH)
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6 (viz také bod 4.2).
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti neotevřené lahvičky je 3 roky.
Irinotekan je fyzikálně a chemicky stabilní v infuzních roztocích (0,9% (w/v) chloridu sodného a 5%
(w/v) roztoku glukózy) po dobu až 28 dnů, pokud jsou uchovávány v LDPE nebo PVC obalech při
teplotě 5 °C nebo při 25 °C a chráněny před světlem. Při vystavení světlu byla fyzikálně-chemická
stabilita prokázána po dobu 3 dnů.
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud se přípravek nepoužije
okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin
při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Stránka 21 z
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání zředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 5ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené šedou
chlorbutylovou zátkou s hliníkovým oranžovým odtrhovacím krytem.

ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 5ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené šedou
chlorbutylovou zátkou s hliníkovým červeným odtrhovacím krytem.

15 ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 20ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené
šedou chlorbutylovou zátkou s hliníkovým oranžovým odtrhovacím krytem.

25 ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 30ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené
šedou chlorbutylovou zátkou s hliníkovým oranžovým odtrhovacím krytem.

50 ml
Koncentrát pro infuzní roztok je naplněn v 50ml skleněné lahvičce třídy I hnědé barvy, uzavřené
šedou chlorbutylovou zátkou (westar silicon 1) s hliníkovým oranžovým odtrhovacím krytem.

Velikosti balení:
ml
ml
15 ml
25 ml
50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Jako u jiných cytostatik je třeba při přípravě i zacházení s přípravkem Irinotecan Accordpharma
zvýšená opatrnost. Je třeba používat ochranné brýle, masku a rukavice. Jestliže se irinotekan nebo
infuzní roztok dostane do styku s pokožkou, musí se zasažené místo okamžitě a důkladně umýt
mýdlem a vodou.
Dojde-li ke kontaktu irinotekanu nebo infuzního roztoku se sliznicemi, musí se okamžitě opláchnout
vodou.
Příprava k podání nitrožilní infuze:
Stejně jako jiné injekční látky, musí být přípravek Irinotecan Accordpharma naředěn asepticky (viz
bod 6.3.)
Pokud se v injekční lahvičce nebo po naředění objeví jakákoli sraženina, je nutno přípravek
zlikvidovat podle standardních postupů pro likvidaci cytotoxických látek.
Za aseptických podmínek natáhněte požadovaný objem přípravku Irinotecan Accordpharma z injekční
lahvičky kalibrovanou injekční stříkačkou a vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo lahve
obsahujících buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy. Poté musí být infuzní roztok
důkladně promíchán otáčením v ruce.
Likvidace:
Stránka 22 z
K jednorázovému použití.
Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání je třeba zlikvidovat v souladu se standardními
nemocničními postupy vztahujícími se na cytotoxické látky.