Irinotecan accordpharma Dávkování a způsob podání

Dávkování
Stránka 2 z
Pouze pro dospělé. Přípravek se aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly.

Doporučené dávkování:
V monoterapii (pro dříve léčené pacienty):
Doporučená dávka trihydrát irinotekan-hydrochloridu je 350 mg/m2 podaná ve formě intravenózní
infuze po dobu 30-90 minut každé 3 týdny (viz body 4.4 a 6.6).
V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty):
Bezpečnost a účinnost trihydrátu irinotekan-hydrochloridu v kombinaci s 5-fluoruracilem (5FU) a
kyselinou folinovou (FA) byla posouzena v následujícím léčebném režimu (viz bod 5.1):
• Trihydrát irinotekan-hydrochloridu+ 5FU/FA v dvoutýdenním léčebném režimu
Doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu je 180 mg/m2 podaná každé 2 týdny ve formě
intravenózní infuze po dobu 30-90 minut, následovaná infuzí s kyselinou folinovou a
5-fluoruracilem.
Dávkování a způsob podání současně aplikovaného cetuximabu naleznete v souhrnu informací pro
přípravky s touto léčivou látkou.
Obvykle se podává stejná dávka irinotekanu jako v posledních cyklech předchozí léčby zahrnující
irinotekan. Irinotekan nesmí být podán dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Dávkování a způsob podání bevacizumabu naleznete v souhrnu informací pro přípravky s touto
léčivou látkou.
Pro dávkování a způsobu podávání v kombinaci s kapecitabinem, viz bod 5.1 a dále v souhrnu
informací pro přípravky s kapecitabinem.
Úprava dávky:
Přípravek je možno podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0, případně 1, dle
hodnocení NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu
průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Při podání následující infuze v průběhu léčby má být dávka přípravku, případně 5FU, snížena podle
nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaných po předchozí infuzi. Léčba má být odložena o až 2 týdny, aby mohlo dojít k úpravě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Při výskytu následujících nežádoucích účinků snížíme dávku trihydrát irinotekan-hydrochloridu
a/nebo 5-FU o 15-20 %:
• hematologická toxicita [neutropenie stupeň 4, febrilní neutropenie (neutropenie stupeň 3-4 a
horečka stupeň 2-4), trombocytopenie a leukopenie (stupeň 4)],
• nehematologická toxicita (stupeň 3-4).
Doporučení pro úpravu dávky cetuximabu, pokud je podáván v kombinaci s irinotekanem, se musí
řídit souhrnem údajů pro tento léčivý přípravek.
Doporučení pro úpravy dávek bevacizumabu podávaného v kombinaci s irinotekanem/5FU/FA
naleznete v souhrnu údajů o tomto přípravku.
V kombinaci s kapecitabinem je pro pacienty starší 65 let (včetně) dle souhrnu údajů o přípravku pro
kapecitabin doporučeno snížení zahajovací dávky kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně. Viz také
doporučení pro úpravu dávky při podávání v kombinovaném režimu v souhrnu údajů o přípravku pro
kapecitabin.
Délka léčby:
Léčba přípravkem má pokračovat do objektivní progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Zvláštní skupiny pacientů:
Stránka 3 z
Pacienti s poruchou funkce jater:
V monoterapii: úvodní dávka přípravku má být u pacientů se stavem tělesné výkonnosti ≤ 2 určena
podle hladiny bilirubinu v krvi [do trojnásobku horní hranice normálního rozmezí (ULN)] u pacientů s
hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50 % je snížena clearance irinotekanu (viz
bod 5.2), a proto je zvýšené riziko hepatotoxicity. Proto je nutné u těchto pacientů každý týden
sledovat kompletní krevní obraz.
• U pacientů s hladinou bilirubinu do 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN) je
doporučená dávka trihydrát irinotekan-hydrochloridu 350 mg/m2.
• U pacientů s hladinou bilirubinu v rozmezí od 1,5 do 3násobku ULN je doporučená dávka
trihydrát irinotekan-hydrochloridu 200 mg/m2.
• Pacienti s hladinou bilirubinu vyšší než 3násobek ULN nesmí být přípravkem Irinotecan
Accordpharma léčeni (viz body