Iqymune Pro děti, pediatrická populace

Dávkovaní u dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) není odlišné od dávkování u dospělých, protože je u
každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.

Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici žádné důkazy, které by vyžadovaly úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin
Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Starší pacienti
Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg/h po dobu
30 minut. Viz bod 4.4. V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze,
nebo musí být infuze zastavena. Je-li dobře snášen, může být rychlost podání postupně zvýšena na
maximum 6 ml/kg/h. Klinické údaje získané od omezeného počtu pacientů s SPI a ITP rovněž ukazují,
že dospělí a pediatričtí pacienti mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg/h.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz
body 4.4 a 6.1).

Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podávání
přípravku obsahujícího IgA může vést k anafylaxi.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže

Opatření pro použití
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti:
• nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé infuzi přípravku (0,5 ml/kg/h
odpovídající 0,0083 ml/kg/minuta),
• jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Zvláště pacienti
bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali
alternativní přípravek IVIg, nebo pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají
být monitorováni v nemocnici během první infuze a po dobu jedné hodiny po první infuzi, aby bylo
možno zjistit případné nežádoucí účinky. Ostatní pacienty je třeba sledovat po dobu alespoň 20 minut
po podání.

Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
• dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
• sledování výdeje moči,
• sledování hladiny kreatininu v séru,
• zamezení souběžného podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).

V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze
zastavena. Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Reakce na infuzi
Některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, třesavka, myalgie, sípání, tachykardie, bolest
v dolní části zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučenou rychlost infuze
uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat. Pacienti musejí být během infuze pozorně
monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli příznaků.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
• u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech,
je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem,
nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba.
• u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětem

Hypersenzitivita

Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
• s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky anti-IgA,
• kteří snášeli předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem.

V případě šoku je třeba zahájit standardní léčbu šoku.

Tromboembolismus

Existují klinické důkazy o souvislosti mezi podáním IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je
infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolismus a hluboká žilní trombóza, o nichž se
předpokládá, že souvisí s relativním zvýšením viskozity krve následkem vysokého přílivu
imunoglobulinu u rizikových pacientů. Je nutno dbát opatrnosti při předepisování a podávání infuzí
IVIg obézním pacientům a pacientům s již existujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody
(jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické


příhody v anamnéze, pacienti se získanými nebo zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti,
kteří jsou dlouhodobě upoutáni na lůžko, vážně hypovolemičtí pacienti, pacienti s onemocněními,
která zvyšují viskozitu krve).

U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné přípravky IVIg podávat při
minimální rychlosti infuze a v minimálních dávkách.

Akutní renální selhání
U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Ve většině
případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus,
hypovolemie, nadváha, souběžná léčba nefrotoxickými léčivými přípravky nebo věk nad 65 let.

Před infuzí IVIg je třeba vyhodnotit parametry ledvin, zejména u pacientů, u kterých se má za to, že je
u nich potenciální riziko akutního selhání ledvin, a pak znovu ve vhodných intervalech. U pacientů s
rizikem akutního renálního selhání je nutné přípravky IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a v
minimálních dávkách. V případě poruchy funkce ledvin má být zváženo ukončení léčby přípravky
IVIg

Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha
registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a
maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako
stabilizátor. U rizikových pacientů, může být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují tyto
pomocné látky. Přípravek IQYMUNE neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitidy. Syndrom se obvykle objeví od
několika hodin do 2 dnů po zahájení léčby přípravkem IVIg. Vyšetření mozkomíšního moku často
vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm³, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny
proteinů až na několik set mg/dl.
AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby přípravkem IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).

Pacientům, u kterých se objeví takové známky a příznaky, se má provést neurologické vyšetření,
včetně studií CSF, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.

Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších
následků.

Hemolytická anémie

Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které se mohou chovat jako
hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou
antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Sekundárně k léčbě IVIg se může
rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů. U pacientů léčených IVIg je třeba
sledovat klinické známky a příznaky hemolýzy. (Viz bod 4.8.)

Neutropenie/leukopenie

Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo příhody neutropenie, někdy
závažné. K tomu většinou dochází během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně
během 7 až 14 dnů.



Akutní poškození plic spojené s transfuzí (TRALI)

U některých pacientů dostávajících přípravek IVIg byl hlášen akutní nekardiogenní plicní edém
[Akutní poškození plic spojené s transfuzí (TRALI)]. Pro TRALI je charakteristická závažná hypoxie,
dyspnoe, tachypnoe, cyanóza, horečka a hypotenze. Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během
infuze nebo do 6 hodin od podání transfuze, často do 1-2 hodin. Proto musí být příjemci přípravku
IVIg sledováni a v případě plicních nežádoucích účinků se musí infuze přípravku IVIg okamžitě
zastavit. TRALI je potenciálně život ohrožující zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu na jednotce
intenzivní péče.


Interference se sérologickým testováním

Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu různých pasivně
přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé
sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT,
přímý Coombsův test).

Přenosná agens

Standardní opatření pro prevenci infekcí způsobených použitím léčivých přípravků vyrobených z
lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých vzorků plazmy na přítomnost
specifických infekčních markerů a zahrnutí účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Přes všechna tato opatření nelze při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost
přenosu infekčních agens zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné
infekce.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a parvoviru B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím
imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové
ochraně.

Při každé aplikaci přípravku IQYMUNE se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže přípravku.


Pediatrická populace

Uvedená varování a předběžná opatření se týkají dospělých i dětí.