Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normale
Čistota nejméně 95 % IgG Maximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml.
g/20 ml g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, polysorbát 80, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
injekční lahvička 20 ml injekční lahvička 50 ml injekční lahvička 100 ml injekční lahvička 200 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Léčivý přípravek vyrobený z lidské plazmy.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s aktuálními předpisy.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux FRANCIE
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Léčivý přípravek reg. č.:59/445/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
NA
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. (pouze vnější obal)
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. (pouze vnější obal)
Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ