Invanz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Porucha funkce ledvin
Přípravek INVANZ lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou
poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná
žádná úprava dávky. O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování. Proto se
ertapenem nesmí u těchto pacientů používat funkce ledvin nejsou k dispozici.
Hemodialýza
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů,
které by podpořily doporučení ohledně velikosti dávky. Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů
používat.
Porucha funkce jate
U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky Starší osoby
S výjimkou případů těžké poruchy funkce ledvin by měla být podávána doporučená dávka přípravku
INVANZ Způsob podání
Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti
infekce a kauzálního patogenu převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno klinické
zlepšení.
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.4.3 Kontraindikace
 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
 Těžké reakce přecitlivělosti typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány vážné a občas i fatální
četné alergeny v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí
reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny
Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
Superinfekce
Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Opakované
vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné. Pokud dojde během terapie k superinfekci, je
nutno podniknout příslušná opatření.
Kolitida související s užíváním antibiotik
U ertapenemu byla popsána kolitida a pseudomembranózní kolitida související s užíváním antibiotik,
jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující. Proto je nutno
u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem, vzít tuto možnost v úvahu.
Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti
Clostridioides difficile. Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
Záchvaty křečí
Během klinického zkoušení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem hlášeny záchvaty v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po léčbě. Záchvaty se objevily nejčastěji
u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
Encefalopatie
Při použití ertapenemu byla hlášena encefalopatie vyvolanou ertapenemem vědomívystaveni vyššímu riziku encefalopatie vyvolané ertapenemem, přičemž její trvání může být
prodlouženo.
Současné podávání s kyselinou valproovou
Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje
Suboptimální expozice
Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků,
které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím
ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby. Proto musí být v takových
zvláštních případech zvýšena pozornost.
Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací
Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené. V klinických studiích léčby
komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem
nemocných těžce akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených
ertapenemem těžce nemocných mělo bakteriémii. Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby
intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo
infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku
a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž
účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Účinnost přípravku INVANZ při léčbě komunitní pneumonie vyvolané streptokokem Streptococcus
pneumoniae rezistentním vůči penicilinu nebyla stanovena.
Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy se současnou osteomyelitidou nebyla
stanovena.
U dětí do dvou let je s ertapenemem poměrně málo zkušeností. V této věkové kategorii by měla být
zvláštní pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu na ertapenem. U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 137 mg sodíku v 1g dávce, což odpovídá 6,85 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
g sodíku.