Invanz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Hydrogenuhličitan sodný Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující
glukózu.
15
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá
za dobu uchovávání před použitím uživatel. Naředěné roztoky při pokojové teplotě po dobu 24 hodin Roztoky přípravku INVANZ chraňte před mrazem .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty
na krytu z barvené hliníkové pásky.
Dodáváno v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití:
Pouze k jednorázovému použití.
Rekonstituované roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit v roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml Příprava pro intravenózní podání:
Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Dospělí a dospívající Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil. Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční
lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml injekční lahvičky přípravku INVANZ do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
16
Děti Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil. Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti hodnotu 1 g/denkonečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo
Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti
k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Kompatibilita přípravku INVANZ s intravenózními roztoky obsahujícími heparin sodný a chlorid
draselný byla prokázána.
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku INVANZ jsou bezbarvé až
světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.