Intuniv Pro děti, pediatrická populace

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnostiohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Intuniv1mgtabletysprodlouženým uvolňováním
Intuniv2mgtabletysprodlouženým uvolňováním
Intuniv3mgtabletysprodlouženým uvolňováním
Intuniv4mgtabletysprodlouženým uvolňováním
2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Intuniv1mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 1 mg ve formě guanfacinihydrochloridum.
Pomocnálátka/Pomocné látkyse známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 22,41mg laktózyIntuniv2mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 2 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.
Pomocnálátka/Pomocné látkyse známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 44,82mg laktózyIntuniv3mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 3 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.
Pomocnálátka/Pomocné látkyse známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 37,81mg laktózyIntuniv4mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 4 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jednatableta obsahuje50,42mg laktózyÚplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tabletasprodlouženým uvolňováním.
Intuniv1mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Kulaté, bílé až téměřbílétabletyoprůměru 7,14mm,svyraženýmnápisem„1MG“na jedné straně
a„503“na druhé straně.
Intuniv2mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Podlouhlé, bílé až téměřbílé tabletyorozměru 12,34mm x 6,10mm,svyraženýmnápisem„2MG“
na jedné straněa„503“na druhé straně.
Intuniv3mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Kulaté, zelené tabletyoprůměru 7,94mm,svyraženýmnápisem„3MG“na jedné straněa„503“na
druhé straně.
Intuniv4mgtablety sprodlouženým uvolňováním
Podlouhlé, zelené tabletyorozměru 12,34mm x 6,10mm,svyraženýmnápisem„4MG“na jedné
straněa„503“na druhé straně.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Intuniv je indikován kléčběporuchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitoudeficit/ hyperactivity disorder, ADHDstimulantciinení vhodná,netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
Přípravek Intuniv se musípoužívat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle
zahrnujícího psychologická, edukačníasociální opatření.
4.2Dávkováníazpůsob podání
Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chováníudětía/nebo
dospívajících.
Screeningpřed léčbou:
Před předepsáním přípravku je nutné provést vstupní vyšetřeníza účelem identifikace pacientů se
zvýšeným rizikem somnolenceasedace, hypotenzeabradykardie, arytmie s prodlouženýmQT
intervalemanárůstu hmotnosti/obezity. Toto vyšetření mábýt zaměřeno na kardiovaskulární stav
pacienta včetně krevníhotlakuasrdeční frekvence, mápřehledně dokumentovat historiisouběžné
medikace,prodělanéasoučasné zdravotníapsychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou
anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtíapřesné záznamy výškyahmotnosti před léčbou
vrůstovém grafuDávkování
Na začátku léčby je nutná pečlivá titrace dávkyasledování, jelikož klinické zlepšeníariziko mnoha
klinicky významných nežádoucích účinků jsou závislé na dávceaexpozici.Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolenceasedace,
zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky. Pokud jsou somnolenceasedace vyhodnoceny jako
klinicky znepokojující nebo neustupující,je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání
přípravku.
Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka1mgguanfacinupodávaná perorálně, jednou
denně.
Dávku lze navýšitpostupně, ne rychlejinežo1mg za týden. Dávka mábýt stanovena individuálně,
vzávislosti na odpovědiasnášenlivosti pacienta.
Vzávislosti na pacientově odpovědiasnášenlivosti guanfacinuse doporučená udržovací dávka
pohybujevrozmezí0,05-0,12mg/kg/den.Doporučená titrace dávkyudětíadospívajících je uvedena
níže upravit vrámci doporučeného optimálního dávkovéhorozmezí upraveného dle hmotnosti.
Sledovánívprůběhu titrace
V průběhu titrace dávky mávtýdenních intervalech probíhat sledování známekapříznaků
somnolenceasedace, hypotenzeabradykardie.
Průběžné sledování
Vprůběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3měsícezhlediska
výskytu:
známekapříznaků:
osomnolenceasedace,
ohypotenze,
obradykardie,
nárůstu hmotnosti/rizika obezity.
Vtomto období se doporučuje využitíklinického úsudku. Poté má následovat sledování každých
6měsíců,sčastějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky TabulkaSchématitrace dávky pro děti ve věku6–12let
Hmotnostní
kategorie1. týden2. týden3.týden4. týden
25kgavíce
Max.dávka=4mg1mg2mg3mg4mg
TabulkaSchéma titrace dávky pro dospívajícíHmotnostní
kategoriea1. týden2. týden3. týden4. týden5. týden6. týden7. týden
34-41,4kg
Max.dávka=4mg1mg2mg3mg4mg
41,5-49,4kg
Max.dávka=5mg1mg2mg3mg4mg5mg
49,5-58,4kg
Max.dávka=6mg1mg2mg3mg4mg5mg6mg
58,5kgavíce
Max. dávka=7mg1mg2mg3mg4mg5mg6mg7mgb
aDospívajícípacienti musí vážit alespoň 34kg.
bDospívající pacientivážící58,5kgavícemohou být titrování až na dávku 7mg/den poté, co
pacient podstoupil minimálně 1týden terapiesdávkou 6mg/denalékař provedldůkladné
vyšetření pacientovy snášenlivostiaúčinnosti léčby.
Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období vprvním roceapoté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě
klinického úsudku fungování pacientabez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Sestupná titraceaukončení podávání
Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultacesošetřujícím lékařem podávání guanfacinu
neukončovali.
Při ukončování léčbyje nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1mg každých 3 až 7 dnů a je
třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků zvysazení, zejména zvýšení
krevního tlaku a srdeční frekvence Ve studii udržení účinnosti při přechodu zguanfacinu na placebo se u 7/158 zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5mmHg a také nad 95. percentilpro věk, pohlaví a tělesnou
výškuVynechaná dávka
Je-li dávka vynechána, může podávání předepsané dávkypokračovat následující den. Pokud jsou
vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitracevzávislosti na pacientově
snášenlivosti guanfacinu.
Přechod zjiných přípravků obsahujících guanfacin
Tablety guanfacinu sokamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem zdůvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Zvláštní populace
Dospělíastarší pacienti
Bezpečnostaúčinnostguanfacinuudospělýchastarších pacientůsADHD nebyly stanoveny.
Guanfacin by proto neměl býtutěchto skupin pacientů používán.
Porucha funkce jate
Upacientůsrůznými stupni poruchy funkce jater může být nutnésnížení dávkyDopad poruchy funkce jater na farmakokinetiku guanfacinuupediatrických pacientů adospívajícíchve věku6–17letPorucha funkce ledvin
Upacientů stěžkou poruchou funkce ledvin onemocnění funkce ledvin na farmakokinetiku guanfacinuupediatrických pacientů věku6–17letDěti mladší než 6let
Bezpečnost aúčinnost guanfacinu udětí ve věku do 6letnebyla dosud stanovena.
Údaje nejsou dostupné.
Pacienti léčení inhibitory/induktory CYP3A4aCYP3APři současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv nafarmakokinetiku
guanfacinu.Při souběžném podáváníse středně silnými/silnými inhibitory CYP3A4/5 ketokonazolem, grapefruitovoušťávoudoporučuje úprava dávkyPři souběžném podávání silnýchastředně silných inhibitorů CYP3A se doporučuje 50%snížení
dávky guanfacinu. Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky
Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro
zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7mg. Pokud je léčba induktoryukončena, doporučuje se
vprůběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinuZpůsob podání
Perorální podání.
Guanfacinse užívá jednou denně buď ráno,nebo večer. Tabletase nemá před spolknutím drtit, žvýkat
ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Léčba jedoporučenapouze dětem, kteréjsou schopnyspolknout bez problémů celou tabletu.
Guanfacinlze podávatsjídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podávánsjídlemsvysokým obsahem
tuku kvůli zvýšené expozici Guanfacinse nemápodávat společněsgrapefruitovou šťávou4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodě6.4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Hypotenze, bradykardieasynkopa
Guanfacinmůže způsobit synkopu, hypotenziabradykardii. Synkopa může obnášet riziko pádůnebo
nehod, které mohou véstkzávažným poraněním Před zahájením léčby se musí za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem hypotenze,
bradykardie, prodloužení QTintervalu/rizika arytmievyšetřit kardiovaskulární stav pacienta včetně
parametrůsrdečnífrekvenceakrevního tlakuarodinnéanamnézynáhlých srdečních
úmrtí/nevysvětlených úmrtí.Sledování parametrů srdečnífrekvenceakrevního tlaku má pokračovat
vtýdenních intervalechvprůběhu titrace astabilizacedávkyaalespoň každé 3měsíce po dobu
prvního roku,svyužitím klinického úsudku. Poté má následovat sledování každých 6měsíců
sčastějšímsledovánímpo každé úpravědávky.
Při léčbě guanfacinemse doporučuje postupovat sopatrnostíupacientůshypotenzí, srdečníblokádou,
bradykardií nebo kardiovaskulárním onemocněnímvanamnéze nebosanamnézou synkopy nebo
stavu predisponujícího ksynkopě, jako jsouhypotenze, ortostatická hypotenze, bradykardie nebo
dehydratace. Dále se při léčbě guanfacinem doporučuje postupovatsopatrnostíupacientů, kteří jsou
současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo
srdeční frekvencinebo zvýšit riziko synkopyKrevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení
Po ukončení podávání guanfacinumůže dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu. Na základě zkušeností
po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení léčbyhlášena hypertenzní encefalopatie bod4.8snižovat maximálněo 1mg každých 3 až 7dnů snižování dávky nebo ukončení léčby.
QTc interval
Vrandomizovaných, dvojitě zaslepenýchstudiích monoterapiefázeII–III byly respektivní nárůsty
prodloužení QTcintervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty větší než 60msupacientů
užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0užívajících guanfacin1Guanfacinmá být předepisovánsopatrnostíupacientů se známou anamnézou prodloužení
QTintervalu, rizikovými faktory pro torsade de pointeshypokalémiíQTintervalkardiologická vyšetření Sedaceasomnolence
Především na počátku léčby může guanfacinzpůsobovat somnolenciasedaci, které obvykle
přetrvávají 2–3týdny,vněkterých případech déle. Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat
vtýdenních intervalechvprůběhu titrace astabilizacedávky prvního roku,svyužitím klinického úsudku. Před použitím guanfacinusjakýmikolivdalšímicentrálně
působícímitlumícími látkamibenzodiazepinyléčby guanfacinempacienti nesmějí pít alkohol.
Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu guanfacinem, nemají manipulovat
stěžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo Sebevražedné představy
Po uvedení přípravku na trh byly upacientů léčených guanfacinem hlášeny případy související se
sebevraždou většině případů měli pacienti průvodní psychiatrické poruchy. Ztohotodůvodu se doporučuje, aby
ošetřovatelé alékaři sledovali pacienty zhlediska známek příhod souvisejících se sebevraždou, ato
ipři zahájení podávání léku, optimalizaci dávky apři vysazení léku. Pacienti aošetřovatelémají být
vyzvániktomu, aby zdravotnickému pracovníkovi kdykoli sdělili jakékoli znepokojující myšlenky či
pocity.
Agrese
Vrámci klinických hodnoceníaze zkušeností získaných po uvedení guanfacinu na trhbyly hlášeny
případy agresivního chování či hostility. Upacientů léčených guanfacinem má být sledován výskyt
agresivního chování či hostility.
Účinky na výšku, hmotnostaBody Mass Index Udětíadospívajících léčených guanfacinemmůže dojítknárůstu BMI.Ztoho důvodu se doporučuje
sledovat jejich výšku, hmotnostaBMI před zahájením léčbyapoté každé 3měsíce po dobu prvního
roku, dle klinickéhoúsudku.Poté má následovat sledování každých 6měsíců, sčastějšímsledováním
po jakékoliv úpravě dávky.
Pomocné látky
Přípravek Intuniv obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémysintolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózyagalaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakcesjinými léčivými přípravkyajiné formy interakce
Při užití guanfacinusoučasněsinhibitorynebo induktory CYP3A4/5 se mohou plazmatické
koncentrace guanfacinu zvýšit nebo snížit,smožným vlivem na účinnostabezpečnost guanfacinu.
Guanfacinmůže zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou
metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací
těchto léčivýchpřípravků. Dále, na základě studií in vitro, může být guanfacin inhibitor OCT1 při
maximálních koncentracích vportální žíle. Souběžné podávání guanfacinu sesubstráty OCTspodobným TmaxFarmakodynamický účinek guanfacinumůže být aditivní při užívánísjinými přípravky,okterých je
známo, že způsobují sedaci, hypotenziaprodloužení QTintervaluStudie interakcí byly provedenypouze udospělých.Lze však očekávat, že výsledky budou podobné
upediatrických pacientůvindikovaném věkovém rozmezí.
Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Guanfacinzpůsobuje pokles srdečnífrekvence. Vzhledem kúčinku guanfacinu na srdečnífrekvenci se
souběžné užití guanfacinusléčivými přípravky prodlužujícími QT interval obecně nedoporučujebod4.4Inhibitory CYP3A4aCYP3APři podávání guanfacinupacientům, kteří užívají ketokonazolajiné středně silnéasilné inhibitory
CYP3A4/5,se doporučuje postupovatsopatrnostíasnížit dávku guanfacinuvrámci doporučeného
dávkovéhorozmezí inhibitory CYP3A4/5 zvyšuje plazmatické koncentrace guanfacinuazvyšuje riziko nežádoucích
účinků, jako jsouhypotenze, bradykardieasedace. Při podání guanfacinusketokonazolem došlo
kvýraznému nárůstu rychlostiamíry expozice guanfacinu. Maximální plazmatické koncentrace aexpozicemít srovnatelné účinky.Vtabulce3 jsou uvedenypříklady středně silnýchasilných inhibitorů
CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
Induktory CYP3APokud pacienti užívají guanfacinsoučasněsinduktoremCYP3A4,doporučuje se zvýšit dávku
guanfacinuvrámci doporučeného dávkovéhorozmezí srifampicinem, induktorem CYP3A4, došlokvýznamnému snížení rychlostiamíry expozice
guanfacinu.Maximální plazmatické koncentrace o54%, respektive 70%.Další induktory CYP3A4 mohou mít srovnatelné účinky.Vtabulce3 jsou
uvedenypříklady induktorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
TabulkaStředně silné inhibitory
CYP3ASilné inhibitoryCYP3A4/5Induktory CYP3AAprepitantBoceprevirBosentan
AtazanavirChloramfenikolKarbamazepin
CiprofloxacinKlarithromycinEfavirenz
KrizotinibIndinavirEtravirin
DiltiazemItrakonazolModafinil
ErythromycinKetokonazolNevirapin
FlukonazolPosakonazolOxkarbazepin
FosamprenavirRitonavirFenobarbital
ImatinibSachinavirFenytoin
VerapamilSuboxonPrimidon
Grapefruitová šťávaTelaprevirRifabutin
TelithromycinRifampicin
Třezalka tečkovaná
Další doporučení pro dávkování viz bod4.Kyselina valproová
Současnépodáníguanfacinuakyseliny valproové může mít za následek zvýšení koncentrace kyseliny
valproové. Mechanismus této interakce není znám,ačkoliv obě látky,guanfacinavalproová kyselina,
jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice. Při
současnémpodávání guanfacinuskyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním
aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu kyseliny valproové vséru. Při současnémpodávání kyseliny valproové aguanfacinumůže být
indikována úprava dávky.
Antihypertenziva
Při podávání guanfacinuspolečně santihypertenzivy je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním
aditivnímfarmakodynamickýmúčinkům, jako jsou hypotenzeasynkopaLátky tlumícíCNS
Při podávání guanfacinusoučasně slátkami tlumícími CNS benzodiazepiny, barbiturátyaantipsychotikyfarmakodynamickýmúčinkům, jako jsou sedaceasomnolencePerorálnímethylfenidát
Ve studii interakcí neprokázal guanfacinaniOROS sprodlouženým uvolňovánímvliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání
vkombinaci.
Lisdexamfetamin-mesilát
Ve studii lékových interakcí indukovalo podání guanfacinuvkombinacislisdexamfetamin-mesilátem
19%nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expoziceo7%.Neočekává se, že by tyto malézměny byly klinicky významné.Vtéto studii nebyl pozorován
žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaciguanfacinualisdexamfetamin-mesilátu.
Interakcesjídlem
Guanfacinnemá být podávánsjídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož
bylo prokázáno, že jídlasvysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinubod4.24.6Fertilita, těhotenstvíakojení
Těhotenství
Údajeopodávání guanfacinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsoukdispozici.
Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicituPodávání guanfacinusevtěhotenstvía uženvreprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda seguanfacinajehometabolityvylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné farmakodynamickéatoxikologické údajeuzvířat prokázaly vylučování guanfacinuajeho
metabolitů do mlékaNa základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítěaprospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání guanfacinu.
Fertilita
Údajeovlivu použití guanfacinuučlověka na fertilitu jsou omezené nebo nejsoukdispozici.
Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců 4.7Účinky na schopnost říditaobsluhovat stroje
Guanfacinmůže mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Guanfacinmůže způsobitzávratěasomnolenci.Tyto účinky se vyskytujípřevážně na počátku léčby
améně často se mohou vyskytovat vprůběhu pokračování léčby. Byly též pozorovány případy
synkopy.
Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinkyapoučit je, že při jejich výskytu se musejí
uvedených činností vyvarovat 4.8Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinkyzahrnovaly somnolenci účinky zahrnujíhypotenzi Nežádoucí účinkysomnolenceasedace se vyskytovaly převážněna počátku léčbyaobvykle trvaly
2-3týdny,vněkterých případech déle.
Seznam nežádoucích účinkůvtabulce
Vnásledující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné vklinických hodnoceníchaze
spontánních hlášení. Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou
uvedeny kurzivou.
Následující definice se vztahují na terminologii frekvencí použitou dálevtextu:
velmi časté Tabulka4. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
dú4,Zěj8, JLTějůI06 8Úůň84ňó0ě 7674gÚů
Hypersenzitivitaméně časté
Poruchy metabolismuavýživy
Snížená chuťkjídlučasté
Psychiatrické poruchy
Depresečasté
Úzkostčasté
Afektivnílabilitačasté
Insomniečasté
Střední insomniečasté
Noční můryčasté
Agitovanostméně časté
Tabulka4. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
dú4,Zěj8, JLAgreseméně časté
Halucinaceméně časté
Poruchy nervového systému
Somnolencevelmi časté
Bolest hlavyvelmi časté
Sedacečasté
Závratě časté
Letargiečasté
Konvulzeméně časté
Synkopa/ztráta vědomíméně časté
Posturální závratěméně časté
Hypersomnievzácné
Srdeční poruchy
Bradykardiečasté
Atrioventrikulární blokádaprvního
stupně
méně časté
Tachykardieméně časté
Sinusová arytmieméně časté
Cévní poruchy
Hypotenzečasté
Ortostatická hypotenzečasté
Bledostméně časté
Hypertenzevzácné
Hypertenzní encefalopatievelmi vzácné
Respirační, hrudníamediastinální poruchy
Astmaméně časté
Gastrointestinální poruchy
Bolest břichavelmi časté
Zvraceníčasté
Průjemčasté
Nauzeačasté
Zácpačasté
Nepříjemný pocitvbřiše/žaludkučasté
Suchá ústačasté
Dyspepsieméněčasté
Poruchy kůžeapodkožní tkáně
Vyrážkačasté
Pruritusméně časté
Poruchy ledvinamočových cest
Enurézečasté
Polakisurieméně časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkcenení známo
Tabulka4. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
dú4,Zěj8, JLŽ,G1ěJg PějůI06új,ú1I, JÚó74KúPG81úI,
Únavavelmi časté
Podrážděnostčasté
Astenieméně časté
Bolest na hrudiméně časté
Malátnostvzácné
Vyšetření
Snížený krevní tlakčasté
Zvýšená hmotnostčasté
Zvýšený krevní tlakméně časté
Sníženásrdečnífrekvenceméně časté
Zvýšenáhladinaalaninaminotransferázyméně časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardieasynkopa
Vsdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinemseu40,6% pacientů léčených guanfacinem
vyskytla somnolence a u 10,2% sedace.Bradykardie se vyskytlau1,5%, hypotenzeu3,asynkopau0,7% všech pacientů léčených guanfacinem. Výskytsomnolence/sedaceahypotenzebyl
nejvýraznějšívprvních pár týdnech léčbyavprůběhu času postupně vymizel.
Účinek na výšku, tělesná hmotnostaBMI
Pečlivé sledování hmotnosti naznačujeudětíadospívajících, kteří užívali guanfacinve studiiléčbě po dobu 7dní vtýdnu vprůběhu celého rokuhodnoty normalizovanou dle věkuapohlaví 4,3 za 1rok12měsících byly 68,3, respektive 73,1sledovány výška, hmotnostaBMIna počátku léčbyakaždé 3měsíce po dobu prvního roku, poté vždy
po 6měsících,svyužitím klinického úsudkuaudržováním růstového grafu.
Důkladnástudie QT/QTc intervalu
Vdvojitě zaslepené, randomizované, placebemaaktivněkontrolované, zkřížené studiise zdravými
dospělýmibyl hodnocen účinek2úrovní dávky guanfacinusokamžitým uvolňováním naQT interval.Uobou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTcintervalu. Toto zjištění
nemá žádnou známou klinickou relevanci.
Vrandomizovaných, dvojitě zaslepených studiíchmonoterapiefázeII–III byly respektivní nárůsty
prodloužení QTc intervalupřevyšující změnu od výchozí hodnoty vyšší než60msupacientů
užívajících placebo při korekci dle Fridericia0užívajících guanfacin1Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení léčby guanfacinem
Po ukončení podávání guanfacinumůže dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu. Na základě zkušeností
po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání guanfacinuhlášena hypertenzní
encefalopatie Ve studii udržení účinnosti provedené u dětí a dospívajícíchbylo při ukončení podávání guanfacinu
pozorováno zvýšení středního systolického a diastolického krevního tlaku přibližně o 3 mmHg, resp.
mmHg nad původní výchozí hodnotu. Jedinci všakmohou mít větší zvýšení,než se odráží ve
středních změnách. Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období
sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce Dospělí pacienti
Guanfacinnebyl hodnocenudospělýchsADHD.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV.
4.9Předávkování
Známkyapříznaky předávkování mohou zahrnovathypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii,
letargiiarespirační depresi. Spředávkováním guanfacinemrovnajícím se 3násobku doporučené denní
dávky je rovněž spojena hemodynamická nestabilita. Opatření při předávkování guanfacinemmá
zahrnovat sledováníaléčbu těchto známekapříznaků.
Pediatričtí pacientipozorováni po dobu až 24hodzhlediskarozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie
ahypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Léčba předávkování může zahrnovat výplach žaludku, pokud je proveden záhy po požití. Pro snížení
absorpce může být užitečné aktivní uhlí. Guanfacin nelzevklinicky významném množství eliminovat
dialýzou 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící,ATC kód:
C02ACMechanismusúčinku
Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoruztoho důvodu, že má 15-20krát vyšší
afinituktomuto podtypu receptorunežkpodtypům alfa2Bneboalfa2C. Guanfacin nemá stimulační
účinky. Mechanismus účinku guanfacinuupacientůsADHD není zcela objasněn. Preklinický
výzkum naznačuje, že guanfacinmodulujesignály v prefrontálnímkortexu a vbazálních gangliích
přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2A-adrenergních receptorech.
Farmakodynamické účinky
Guanfacinje známé antihypertenzivum. Guanfacin snižuje impulsy sympatického nervu
zvazomotorického centraksrdciakrevním cévám díky stimulacialfa2A-adrenergenních receptorů. To
má za následek pokles periferní cévní rezistenceakrevního tlakuapokles srdečnífrekvence.
Klinická účinnostabezpečnost
Účinek guanfacinuvléčběADHD byl hodnocenv 5kontrolovaných studiíchudětíadospívajících
1krátkodobé kontrolované studii udospívajících ve věku 13až 17let a 1randomizovanémhodnocení
svysazenímléčbyudětíadospívajících ve věku 6až 17let, přičemž všichni účastníci splňovali
kritéria DSM-IV-TR proADHD.Uvětšiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky
0,05-0,12mg/kg/den.
Třista třicet sedm pacientů ve věku 6až 17let bylo hodnoceno vpivotní studiiSPD 503-316fázeIII
scílemvyhodnotit bezpečnostaúčinnostdávkováníjednou denně 1-7mg/denzaslepené studiisparalelními skupinami,splacebemaaktivním referenčním přípravkem
příznakůADHD dle hodnocení zkoušejícího podle hodnotící stupniceADHD ADHD-RScílové parametry této studie jsou shrnutyvtabulceTabulka5.Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Léčebné
skupiny
Počet
Výchozí
hodnota
ADHD-RS-IV
odchylka
[SD])
Změna od
výchozí
hodnoty
Rozdíl oproti
placebu interval
spolehlivosti
[CI])
Míra účinku
Pacienti
sodpovědí
Rozdíl oproti
placebu CI)
Guanfacin
Atomoxetin
Placebo
43,1 64,55,42,21,9% Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní svýsledky primárních cílových
parametrů. Procento pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi RS-IV oproti výchozí hodnotě ahodnota klinického celkového dojmu zlepšení [Clinical Global
Impression of Improvement, CGI-I] 1nebo2auplaceba 42,3%.Uguanfacinubylo rovněž prokázáno významné zlepšení při učení afungování ve
škole ivrodině ReportUdospívajících ve věku 13–17let randomizovaná, placebemkontrolovaná studiezaměřená na optimalizaci dávkyúčelempotvrzení účinnosti, bezpečnostiasnášenlivosti guanfacinuGuanfacinvykazoval významněvyšší zlepšení celkovéhoskóreADHD-RS-IVvporovnáníspacienty
užívajícími placebo.Pacienti léčení guanfacinem bylivkonečném bodustatisticky ve významně lepší
kondicizhlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu
závažnosti Superioritaaučení vrámciskóre WFIRS-P nebylavtéto studii stanovena.
Studieotevřenou fázi randomizovanífázesvysazením léčby randomizovanéfázisvysazením léčbydávkováníguanfacinu jednou denně Guanfacinbyl superiorní vporovnání splacebemvdlouhodobé udržitelnostiléčbyudětí
adospívajícíchsADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčbyanárůsto≥2bodyve skóre CGI-S vporovnánísobdobnými skóre při dvojitě zaslepenéúvodní
návštěvě. Na konci dvojitě zaslepené léčby byluguanfacinu vporovnání splacebem významně vyšší
podíl pacientů normálních nebo na hranici duševníhoonemocnění, měřeno pomocí stupnice CGI-S,
kterázahrnuje hodnocení fungování.Superiorita vdoménách zaměřených na školu, rodinu aučení vrámci skóre WFIRS-P nebylavtéto studii
konzistentně stanovena.
Podobné výsledky účinnosti guanfacinuvléčběADHD byly stanoveny ve 2randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebemkontrolovaných hodnoceníchmonoterapiesfixní dávkou upediatrických pacientůZhlediska změny skóre dle hodnotící stupnice ADHD zajištěnésníženístřední hodnoty vypočtené metodou nejmenších čtvercůvrozsahu od5,4 do 10,0, p<0,02vykazoval významně větší zlepšenívporovnánísplacebem.
StudieSPD503-314byla provedenaudětí ve věku 6–12letza účelem vyhodnocení účinnosti
dávkováníguanfacinu jednou denně randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřenána optimalizaci dávky, trvala 9týdnů
aprobíhala ve Spojených státechamerickýchavKanadě. Příznaky ADHD byly hodnoceny jako
změna celkovýchskóre ADHD-RS-IVod výchozí hodnoty do 8. týdneGuanfacin vykazoval významně vyšší zlepšenívporovnánísplacebem, nezávisle na době podání
Současnépodáváníspsychostimulancii
Vestudiipřídatné terapieuparciálních respondérůna psychostimulanciíchbyl sledován účinek
současného podání guanfacinuspsychostimulancii. Tato 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná,
placebem kontrolovaná, multicentrická studiebyla zaměřená na optimalizaci dávky. Byla vytvořená za
účelem vyhodnocení účinnostiabezpečnosti guanfacinuspsychostimulanciisdlouhodobým účinkem dexmethylfenidátemparciální odpovědí na psychostimulancia. Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre
ADHD-RS-IV ≥24askóre CGI-S ≥3 při screeninguana počátkuléčby.Primární parametrem
účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Výsledky ukázaly, že pacienti spřídatnou léčbou guanfacinemzaznamenali zlepšení veskóre ADHD-
RS-IVvporovnáníspacienty spřídatnou léčbou placebem4,9 vzávislosti na věku.
Studie ADHDsopozičními příznaky
Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu aopozičními příznaky hodnoty po konečnýbod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků the Conners’ Parent Rating Scale –revised Long Form, CPRS-R:Lvýznamně dle opoziční dílčí škályCPRS-R:L ve skupiněsguanfacinem ve srovnánísplacebemguanfacin vs. 6,8bodůpro placebo5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Guanfacinse okamžitěabsorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5hodinpo
perorálním podáníupediatrických pacientů Udospělých sevporovnánísužitím nalačno zvýšila střední expoziceguanfacinuDistribuce
Guanfacinvykazuje středně silnouvazbuna plazmatické proteinykoncentraci léčivé látky.
Biotransformace
Guanfacin je metabolizovánoxidací prostřednictvím CYP3A4/5snáslednými reakcemi sulfonace
aglukuronidace ve fáziII. Hlavnímcirkulujícímmetabolitemje 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá
farmakologickou aktivitu.
Guanfacinjesubstrátem CYP3A4aCYP3A5ajeho expoziciovlivňují induktoryainhibitory
CYP3A4aCYP3A5.Vlidských jaterních mikrozomech guanfacinneinhiboval aktivitudalších
hlavních izoenzymů cytochromuP450 CYP3A4 nebo CYP3A5CYP1A2 a CYP2BTransportéry
Na základě studií in vitroje guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1,
OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2. Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1,
OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 aniMATE2K, ale je inhibitor MATE1 a můžebýt inhibitorem
OCT1 při maximálních koncentracích vportální žíle.
Eliminace
Guanfacinje vylučován filtracíledvinami aaktivní sekrecí játry. Aktivní sekrece ledvinami je
zprostředkována transportéremOCT2. Minimálně 50% clearance guanfacinu probíhájátry. Exkrece
ledvinami je hlavní eliminační cestouvmoči. Hlavními metabolityvmoči byly3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol
a3-hydroxyguanfacinsulfát.Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18hodin.
Farmakokinetika guanfacinu udětskýchpacientůsADHDazdravých dospělých dobrovolníkůje podobná.
Zvláštní populace
U dětísADHD mladších než6letnebyly provedeny žádné studiesguanfacinem.
Systémová expozice guanfacinu umužůažen při stejné dávce mg/kgje podobná.
Formálnífarmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny. Neexistují žádné důkazy vlivu
etnické příslušnosti na farmakokinetiku guanfacinu.
5.3Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti
Ve studiíchumyšísdávkamiaž 10mg/kg/den, trvajících 78týdnů, nebyly pozorovány žádné
kancerogenní účinky guanfacinu.Usamců potkanů, kterým byly podávány dávky 5mg/kg/den
guanfacinu po dobu102týdnů,byl pozorován významně zvýšený výskyt adenomupankreatických
ostrůvků, nikoliv všakusamic potkanů.Klinická relevance není známa.
Guanfacin nebylgenotoxickývněkolika testovacích modelech, včetněAmesovatestu
achromosomálního aberačníhotestuinvitro.
Všeobecná toxicita pozorovanáuzvířatnekorigovanéhoQT intervalujátrech–včetně zvýšených hladin bilirubinuaALT, podrážděná azanícená střeva,zvýšené hladiny
kreatininuamočovinového dusíkuvkrvi infiltraci alveolárníchmakrofágůapneumonitiduasníženouspermatogenezi.
Ve studii fertilityusamic potkanůsdávkamidosahujícími až 22násobkumaximální doporučené
dávky pro člověka na bázi mg/m2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku
maximální doporučené dávky pro člověka 0,12mg/kg na bázimg/m2. Kvůli nedostatku řádných
toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnánísklinickou expozicíučlověka.
Byla prokázána embryofetální vývojová toxicita guanfacinuumyšíapotkanů pozorovaného nežádoucího účinku [No ObservedAdverse Effect Level,NOAEL]0,5mg/kg/den)
aukrálíkůtoxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnánísklinickou expozicíučlověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
HypromelosaKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:Monohydrát laktosy
Povidon
Krospovidon typ A
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát
Polysorbát Kyselina fumarová
Glycerol-dibehenát
3mga4mgtabletysprodlouženým uvolňováním rovněžobsahují
Hlinitý lak indigokarmínu Neuplatňujese.
6.3Doba použitelnosti
4roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obaluaobsah balení
Blistr sestává ze2vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelnépevné fólielaminovanéPCTFEkPVC
vrstvě, ke které přiléháprotlačovací hliníková fólie. Blistry jsou umístěnyvkartónových krabičkách.
Intuniv 1mgtablety sprodlouženým uvolňováním
velikost balení: 7nebo28tablet.
Intuniv 2mgtablety sprodlouženým uvolňováním
velikost balení: 7, 28nebo84tablet.
Intuniv 3mgtablety sprodlouženým uvolňováním
velikost balení: 28nebo 84tablet.
Intuniv 4mgtablety sprodlouženým uvolňováním
velikost balení: 28nebo84tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovánvsouladusmístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
medinfoEMEA@takeda.com
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Intuniv 1mgtablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/001-Intuniv 2mgtablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/003-Intuniv 3mgtablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/006-Intuniv 4mgtablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/008-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:17. září Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informaceotomto léčivém přípravku jsoukdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcůodpovědnýchza propouštění šarží
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 –58Baggot Street Lowe
Dublin Irsko
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpissomezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistracifarmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Další opatření kminimalizaci rizik

1. Před uvedením přípravku Intuniv na trh vkaždém členském státě musí držitel rozhodnutí

oregistraci spříslušnounárodní autoritouodsouhlasit obsah aformát vzdělávacího programu, včetně
komunikačních prostředků, způsobů distribuce ajakýchkoliv dalších aspektů programu.
2. Držitel rozhodnutí oregistraci zajistí, aby po projednání aodsouhlasení příslušnounárodní autoritou
byli vkaždém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí
pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu aměli
přístup knásledujícím informacím:
Souhrn údajů o přípravku Vzdělávací materiály zdravotnické pracovníky
Vzdělávací materiály akontrolní seznam pro předepisující lékařemusí obsahovat následující
klíčové body:
Informace orizicích spojenýchsužíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa,
hypotenze/snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody anárůst
tělesné hmotnosti
Kontrolní seznam před zahájením léčbypřípravkem Intunivza účelem identifikace pacientů
srizikem závažných nežádoucích účinků
Kontrolní seznam kprobíhajícímu sledování ařízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace
během léčby Intuniv
Graf probíhajícího sledování pacientů během léčby přípravkem Intunivtělesná hmotnost)
Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a
pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí oregistraci uskuteční vdaném termínu níže uvedená opatření:
PopisTermín splnění
SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv
6–17let sADHD provede držitel rozhodnutí oregistraci komparativní studii
bezpečnosti apředloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Předložení
závěrečné zprávy
studie:
31.srpnaPŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intuniv 1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 1 mg ve formě guanfacinihydrochloridum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také laktózu. Dalšíinformace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7tablet sprodlouženým uvolňováním
28tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety polykejte vcelku. Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU1/15/1040/001 7tablet sprodlouženým uvolňováním
EU1/15/1040/002 28tablet sprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Intuniv 1mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intuniv 1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intuniv 2mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 2 mg ve formě guanfacinihydrochloridum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také laktózu. Podrobnější informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
7tablet sprodlouženým uvolňováním
28tablet sprodlouženým uvolňováním
84tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety polykejte vcelku. Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1040/003 7tablet sprodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/004 28tablet sprodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/005 84tablet sprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Intuniv 2mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intuniv 2mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intuniv 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 3 mg ve formě guanfacinihydrochloridum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také laktózu. Podrobnější informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
28tablet sprodlouženým uvolňováním
84tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety polykejte vcelku. Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1040/006 28tablet sprodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/007 84tablet sprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Intuniv 3mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intuniv 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5.JINÉ
ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intuniv 4mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje guanfacinum 4 mg ve formě guanfacinihydrochloridum.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také laktózu. Podrobnější informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
28tablet sprodlouženým uvolňováním
84tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety polykejte vcelku. Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/1040/008 28tablet sprodlouženým uvolňováním
EU/1/15/1040/009 84tablet sprodlouženým uvolňováním
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Intuniv 4mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intuniv 4mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Intuniv 1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Intuniv 2mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Intuniv 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Intuniv 4mg tablety sprodlouženým uvolňováním
guanfacinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodTato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím vcelém textu slova „Vy“, „Váš“ za
„Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod.
Co naleznete vtéto příbalové informaci:
1.Co je přípravek Intuniv akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat
3.Jak se přípravek Intuniv užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Intuniv uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Intuniv akčemu se používá
Co je přípravek Intuniv
Přípravek Intuniv obsahuje léčivou látku guanfacin. Tento přípravek patří do skupiny léků, které
ovlivňujíčinnost mozku. Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění
asnížit impulzivnost ahyperaktivitu.
Kčemu se přípravek Intuniv používá
Tento přípravek se používá kléčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou“ deficit/hyperactivity disorder, ADHDstávající léčba stimulanciia/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní ADHD.
Přípravek se podává vrámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
psychoterapii,
vzdělávacíterapii,
sociální terapii.
OADHD
Osobám sADHD činí potíže:
sedět vklidu,
soustředit se.
ADHD může způsobovat problémy vkaždodenním životě. Pro děti amladé lidi sADHD může být
obtížnése učit adělat domácí úkoly. Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na
jiných místech.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat
Neužívejte přípravek Intuniv
jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nízkýnebo vysokýkrevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem
vrodině;
jestliže jste vnedávné době omdleljestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestližeužíváte tento přípravek a:
zaznamenáte agresivní pocit nebo chování, nebo
máte sebevražedné myšlenky nebo pocity.
Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost avýšku, aproto bude
lékař sledovat Váš růst.
Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku
Intuniv, mohouse u Vás objevit příznaky zvysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a
vysokým krevním tlakem Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli zvýše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistýpřed užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek může totiž tyto
problémy zhoršit. Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Děti Tento přípravek se nemá používat udětí ve věku do 6let audospělých ve věku 18let avíce, protože
není známo, zda unich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék
bezpečný aže Vám pomůže. Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat
jednou týdně vprůběhu úvodního dávkování apo úpravě dávky,dále alespoň každé 3měsíce
vprůběhu prvního roku apoté nejméně dvakrát ročně. Tyto kontroly mohou zahrnovat:
kontroly krevního tlaku asrdeční frekvence apřípadně další kontroly Vašeho srdce;
kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalýkontroly Vaší výšky atělesné hmotnosti.
Pokud se přibližně po 6týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží a budete se cítit velmi ospalýlékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Další léčivé přípravky apřípravek Intuniv
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalmohou navzájem ovlivňovat.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli znásledujících typů
přípravků:
léky, které snižují krevní tlak léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
léky, po nichž jste ospalýléky na problémy sduševním zdravím léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry LékyPoužívané
Aprepitantk léčbě pocituna zvracení azávratí.
Atazanavir, efavirenz, etravirin,
fosamprenavir, indinavir, nevirapin,
ritonavir, sachinavir
k léčbě infekce HIV.
Ciprofloxacin, chloramfenikol,
klarithromycin, erythromycin, rifabutin,
rifampicin, telithromycin
k léčbě bakteriálních infekcí.
Flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
ketokonazol
k léčbě mykotických Krizotinib, imatinibk léčbě nádorových onemocnění.
Diltiazem, verapamilk léčbě onemocněnísrdce a cév.
Boceprevir, telaprevirk léčbě virového zánětu jater.
Suboxonk léčbě závislostí na návykových látkách.
Bosentank léčbě onemocněnísrdce a cév krevních cév vplicíchKarbamazepin, oxkarbazepin,
fenobarbital, fenytoin, primidon
ke kontrole epilepsie.
Modafiniljako lék povzbuzující bdělostakléčbě poruch
spánku.
Třezalka tečkovanák léčbědeprese, jedná se orostlinnýpřípravek.
Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli zvýše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistýpřed užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Intuniv sjídlem, pitím aalkoholem
Neužívejte tento přípravek společně stučnými jídly protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Neužívejte tento přípravek společně sgrapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob,
jakým tento lék působí.
Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalýotupělýTěhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci. Není známo,
zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze vpřípadě, že Vám to povolil lékař.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať aotupělost, zejména pak na počátkuléčby.
Toto období může trvat 2až 3týdny apravděpodobně déle. Pokud se uVás takové účinky objeví,
neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje aneobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do
činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistýByly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Přípravek Intuniv obsahuje laktózu:
Laktózaje druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Intuniv obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Intuniv užívá
Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování udětí
a/nebodospívajících.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýVrámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravekIntuniv působí během úvodního
dávkování a/nebo úpravy dávky.
Kolik přípravku se užívá
Váš lékař zahájí léčbu 1mg denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné
hmotnosti apodle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o1mg týdně.
Vzávislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji. Doporučená
udržovací dávka je od 0,05až do 0,12mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat
zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Vaše denní dávka se bude pohybovat vrozmezí 1až 7mg vzávislosti na Vašem věku aVaší
reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7mg.
Jak se přípravek Intuniv užívá
Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Lze jej užívat sjídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně stučnými jídly snídaní svysokým obsahem tukuTabletu polykejte vcelku azapijtevodou nebo jinou tekutinoušťávouTabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek. Informujte svého
lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
Délkatrváníléčby
Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovatVašireakcina
léčbu amůže užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin. Toto
přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Jestliže jste užilJestliže jste užilpřímo do nemocnice. Vezměte ssebou balení léku ainformujte je, kolik léku jste užilMohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence,
pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalpotřeba, abyste znovu začalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestližejste přestalNež přestanete užívat tento přípravek, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste přestalfrekvenceZa účelemukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
aby minimalizoval jakékoli nežádoucí účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého. Pokud máte jakékoli obavy, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte zjakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned
nějaké dospělé osobě.
Závažné nežádoucí účinky
Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:pocit otupělosti na omdlení nebo ztráta vědomí zvýšeným krevním tlakem po náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv. Příznaky mohou
zahrnovat bolest hlavy, pocit zmatenosti, nervozitu, pohybový neklida třesencefalopatieNěkteré ztěchto nežádoucích účinků se světší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby apři
pokračování léčby mohou vymizet. Jestliže zaznamenáte kterýkoli ztěchto nežádoucích účinků, ihned
kontaktujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi častépocit unavenosti bolest hlavy
bolest břicha
Častésnížený krevní tlak
pocit neklidu nebo podráždění
problémy se spaním noční můry
pocit deprese, obav nedostatek energie přírůstek tělesné hmotnosti
ztráta chuti kjídlu
suchá ústa
pomočování nauzeaprůjem, nepříjemný pocit vdutině břišnínebo zácpa
nízký krevní tlak, když vstanete vyrážka
Méně časté bolest na hrudi
porucha trávení dýchací potíže pocit slabostibledá barva pokožky záchvaty nebo křeče
potřeba častého močení pocit agitovanosti
agrese
změny ve výsledcích jaterních testů zkrve zvýšení krevního tlaku
neobvyklý srdeční rytmus rychlý srdeční rytmus snížená srdeční frekvence
pocit závratě, když vstanete svědění pokožky vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou Vzácné vysoký krevní tlak celkový pocit nemoci Velmi vzácné ukončení podávání přípravku Intuniv. Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit zmatenosti,
nervozitu, pohybový neklida třes Není známo potíže s dosažením nebo udržením erekce Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informacíobezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Intuniv uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ablistruza EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek obsahuje
Jedna 1mg tableta obsahuje guanfacinum 1 mgve formě guanfacinihydrochloridum.
Jedna 2mg tableta obsahuje guanfacinum 2 mgve formě guanfacini hydrochloridum.
Jedna 3mg tableta obsahuje guanfacinum 3 mgve formě guanfacini hydrochloridum.
Jedna 4mg tableta obsahuje guanfacinum 4 mgve formě guanfacini hydrochloridum..
Dalšímisložkami jsou hypromelosa2208, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu
1:1, monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol-
dibehenát.
3mg a4mg tablety dále obsahují hlinitý lak indigokarmínu Jak přípravek Intuniv vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Intuniv jsou tablety sprodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je ztablety
uvolňována po určitou dobu. Tablety se dodávají vbalení ovelikosti 7, 28 nebo 84tablet, nemusejí
však být dostupné všechny velikosti balení.
1mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou kulaté tvrdé tablety vbílé barvě svyraženým
nápisem 1MG na jedné straně a503 na druhé straně.
2mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou oválné tvrdé tablety vbílé barvě svyraženým
nápisem 2MG na jedné straně a503 na druhé straně.
3mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou kulaté tvrdé tablety vzelené barvě svyraženým
nápisem 3MG na jedné straně a503 na druhé straně.
4mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou oválné tvrdé tablety vzelené barvě svyraženým
nápisem 4MG na jedné straně a503 na druhé straně.
Držitel rozhodnutí oregistracia výrobce
Držitel rozhodnutí oregistraci
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
Výrobce
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 –58 Baggot Street Lowe
Dublin Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
TakedaBelgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél:+ 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.