Intralipid Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Infuzní vak


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Intralipid 20 % infuzní emulze
sojae oleum fractionatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje:
Léčivá látka: sojae oleum fractionatum 200 g

Energetický obsah: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
Obsah organických fosfátů: 15 mmol/1000 ml
pH: cca Osmolalita: 350 mosmol/kg vody


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: vaječný lecithin přečištěný frakcionací, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (k
úpravě pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

100 ml
250 ml
500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 76/552/70-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (infuzní vaky)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Intralipid 20 % infuzní emulze
sojae oleum fractionatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje:
Léčivá látka: sojae oleum fractionatum 200 g

Energetický obsah: 8,4MJ (2000 kcal)/1000 ml
Obsah organických fosfátů: 15 mmol/1000 ml
pH: cca Osmolalita: 350 mosmol/kg vody


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: vaječný lecithin přečištěný frakcionací, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (k
úpravě pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

x 100 ml,
x 250 ml,
x 500 ml,
10 x 100 ml
20 x 100 ml
10 x 250 ml
12 x 500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 76/552/70-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.