Intralipid Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Vaječný lecithin přečištěný frakcionací, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Intralipid lze mísit pouze s těmi léčivými přípravky, u kterých existují doklady o kompatibilitě.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 18 měsíců.

Doba použití po prvním otevření: vzhledem k možnosti mikrobiologické kontaminace má být emulze
spotřebována okamžitě po otevření, nespotřebované množství emulze má být odborně znehodnoceno.

Doba použitelnosti po přidání nebo smíchání: podle návodu.
V případě, že infuzní roztok obsahuje příměsi jiných přípravků, má být infuze podána do 24 hodin.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!

Po přidání jiných živin:
Mísení v plastových vacích (neobsahujících ftaláty): směsi připravené asepticky v kontrolovaných a
validovaných aseptických prostorách se mají spotřebovat do 7 dnů po přípravě. Směsi mohou být
uchovávány až 6 dní v chladničce (2 °C - 8 °C) a následná doba infuze má být do 24 hodin.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní vak. Obal se skládá z vnitřního vaku a přebalu. Absorbér kyslíku a integrátor identity jsou
umístěny mezi vnitřním vakem a přebalem. Vnitřní vak je primárním obalem pro přípravek Intralipid.
Přebal poskytuje ochranu během uchovávání a to tím, že svými obalovými vlastnostmi slouží jako
bariéra pro vodu a kyslík. Absorbér kyslíku absorbuje a naváže kyslík, který by se vyskytoval mezi
vnitřním vakem a přebalem. Indikátor integrity bude reagovat s volným kyslíkem a změní barvu v
případě poškození přebalu z čiré na černou.
Vnitřní vak vyrobený z vícevrstevného polymerního filmu Biofine se skládá z poly(propylen/ethylen)
kopolymeru, termoplatického elastomeru (SEBS a SIS). Porty pro infuzi a aditiva jsou vyrobené z
polypropylenu termoplatického elastomeru (SEBS) a vybavené syntetickými polyizoproteinovými
zátkami.

• Přebal s kyslíkovou bariérou se skládá z pololefinu a polyethylentereftalátu nebo polyolefin,
polyethylentereftalátu a poly(ethylvinyl) alkoholu (EVOH).
• Absorbér kyslíku se skládá z práškového železa v polymerovém sáčku.
• Indikátor integrity (Oxalert) se skládá z roztoku citlivého na kyslík v polymerovém sáčku.
• Žádné složky obalu neobsahují latex ani PVC.

Velikosti balení: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte, je-li balení poškozeno.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
Vystavení přípravku Intralipid okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo
vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem
(viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Infuzní vak: Před odstraněním přebalu je potřeba zkontrolovat indikátor integrity (Oxalert). Jestliže je
indikátor černý, kyslík pronikl přebalem a přípravek se má zlikvidovat. Po otevření přebalu se má přebal,
absorbér kyslíku a indikátor integrity zlikvidovat.

Aditiva mají být přidána asepticky. K přípravku Intralipid se nemají přidávat jednotlivé roztoky
elektrolytů. Přímo se mají přidávat pouze léky, živiny, nebo roztoky elektrolytů, u nichž byla
kompatibilita zdokumentovaná. Pro různé druhy směsí jsou data o kompatibilitě k dispozici u výrobce.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.