Inlyta Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi spodáváním protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka axitinibu je 5mg dvakrát denně.
Léčba mápokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne
netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo
úpravou dávky.
Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka. Další předepsaná dávka
se má vzít v obvyklou dobu.
Úprava dávky
Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků
>stupně2 nežádoucí účinky [CTCAE] verze3.0dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než150/90mmHg nebo pokud není pacient léčen
antihypertenzními léky. Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7mg
dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10mg dvakrát denně.
Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu a/nebo
snížení dávky axitinibu na 3mg dvakrát denně a dále na 2mg dvakrát denně.
Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Souběžně podávané silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci
axitinibu sžádným nebo minimálním potenciálem pro inhibiciCYP3APřestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována,
pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu
přibližně na polovinu denněaxitinibupoužívané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 Souběžně podávané silné induktory CYP3ASouběžné podávání axitinibuse silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci
axitinibu sžádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3APřestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována,
pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování
dávky axitinibu. Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů
CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory. Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má
být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity. Léčba některých nežádoucích účinkůmůže
vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu
používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 Zvláštní populace
Starší osoby Porucha funkce ledvin:Není nutná úprava dávky údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min.
Porucha funkce jater:Při podávání axitinibu pacientům s lehkouporuchou jater není nutná úprava dávky. Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkouporuchou jater
dvakrát denně na 2mg dvakrát dennějater Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Inlytau dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Axitinib se užívá perorálně.Tablety se užívajídvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s
jídlem nebo bez jídla