Infanrix Vedlejší a nežádoucí účinky

Údaje z klinických studií:

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných u více než 11 400 subjektů.

Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací
dávce vakcíny Infanrix pozorována vyšší reaktogenita v místě vpichu a častější horečka než po
základním očkování.

Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:

Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: lymfadenopatie1.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: nechutenství2.

Psychiatrické poruchy
Velmi časté: podrážděnost.
Časté: neklid2, atypická plačtivost.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: spavost.
Méně časté: bolest hlavy1.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: kašel1, zánět průdušek1.

Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální poruchy jako průjem a zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: svědění.
Méně časté: vyrážka.
Vzácné: kopřivka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: zarudnutí, otok v místě aplikace injekce (≤ 50 mm), horečka ≥ 38,0 °C.
Časté: bolest2, otok v místě aplikace injekce (> 50 mm)3.
Méně časté: reakce v místně vpichu, včetně zatvrdnutí, únava1, horečka ≥ 39,1 °C, difúzní otok
končetiny po podání injekce, někdy postihující přilehlý kloub3.

Postmarketingové údaje:

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie4.

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.

Poruchy nervového systému
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), křeče (s horečkou nebo bez
horečky) během 2 až 3 dnů po očkování.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu
těhotenství)].

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioneurotický edém.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována3.

Hlášeno pouze po posilovací dávce.
Velmi časté pro posilovací dávku vakcíny.
U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou
složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými v rámci
základní imunizace celobuněčnými vakcínami. Výskyt otoků v místě aplikace injekce (> 50 mm)
a difúzních otoků může být častější (velmi častý, resp. častý), když se podává posilovací dávka
mezi 4 a 6 roky. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Hlášené s D a T vakcínami.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek