Infanrix Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 1 JEHLA
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK + 10 JEHEL

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix injekční suspenze
Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum* ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum* ne méně než 40 IU
Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů
Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů
Pertactinum* (PRN, 69kD) 8 mikrogramů

*adsorbováno na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
předplněná injekční stříkačka
1x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka (0,5 ml)

předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
1x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka (0,5 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
Po otevření ihned aplikujte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/497/99-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE A INJEKČNÍ LAHVIČCE



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Infanrix injekční suspenze
DTPa vakcína


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
dávka (0,5 ml)