Infalin duo Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny z klinických
studií nebo postmarketingových sledování. Jsou řazeny podle třídy orgánových
systémů a tříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů


nelze určit). V rámci těchto skupin podle frekvence výskytu jsou nežádoucí
účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Preferovaný termín dle MedDRA
Infekce a infestace Méně časté: kandidóza, ušní plísňová
infekce, kontralaterální otitis media
Poruchy nervového systému Časté: dysgeuzie
Méně časté: parestezie (mravenčení v
uších), závrať, bolest hlavy, pláč
Poruchy ucha a labyrintu Časté: bolest ucha, ušní dyskomfort, ušní
pruritus
Méně časté: hypoakuzie, tinitus, otorea,
otok ucha, poškození bubínku, otok boltce
Poruchy oka Není známo: Rozmazané vidění (viz také
bod 4.4)
Cévní poruchy Méně časté: zarudnutí
Gastrointestinální poruchy Méně časté: zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté: kožní exfoliace, erytematózní
vyrážka, vyrážka, granulační tkáň
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté: podrážděnost, únava
Vyšetření Méně časté: rezidua přípravku
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Méně časté: okluze přístroje (obstrukce
gromety “tympanostomy tube obstruction”)
Poruchy imunitního systému Není známo: alergická reakce

Popis vybraných nežádoucích účinků
Závažné a někdy až fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, z nichž
některé nastaly již po první dávce, byly hlášeny u pacientů užívajících systémově
podávané chinolony. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním
kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně laryngu, faryngu nebo otokem
obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoí, kopřivkou a svěděním.

Poškození šlach v rameni, na rukou, Achillovy a jiných šlach, která vyžadovala
chirurgické ošetření nebo měla za následek dlouhodobé zdravotní omezení, byla
hlášena u pacientů užívajících systémově podávané fluorochinolony. Studie a
postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými fluorochinolony
ukazují, že riziko těchto poškození může být zvýšeno u pacientů užívajících
glukokortikoidy, zvláště u geriatrických pacientů, a u šlach s vysokou zátěží,
včetně Achillovy šlachy. Dosud klinické a postmarketingové údaje neukázaly
jasnou souvislost mezi ušním podáváním ciprofloxacinu a těmito poruchami
svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně.

Pediatrická populace
U Infalinu duo byla prokázána bezpečnost pro děti od 6 měsíců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého


přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí
účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek