Infalin duo Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí od 6 měsíců věku je pro obě indikace stejné jako u dospělých.

Pacienti s poruchou funkce ledvin / jater


Úprava dávkování není nutná.

Způsob podání

Ušní podání.

Před a při podávání přípravku je nutné dodržovat následující opatření.

Roztok je třeba před použitím zahřát držením lahvičky v ruce po několik
minut. Zamezí se tak nepříjemným pocitům, k nimž by mohlo dojít při kapání
studeného roztoku do zvukovodu. Pacient by si měl lehnout na bok s
postiženým uchem směrem vzhůru a pak je třeba nakapat kapky při
opakovaném zatáhnutí za ušní boltec. U pacientů s akutní otitis media
s tympanostomií by měl být tragus stlačen 4x směrem dovnitř k usnadnění
proniknutí kapek do středního ucha. V této poloze je třeba setrvat asi 1 minutu
pro usnadnění proniknutí kapek do ucha.

V případě potřeby opakujte na protilehlém uchu.

Aby nedošlo k bakteriální kontaminaci špičky kapátka, je třeba dbát na to, aby
se špička kapátka lahvičky nedotkla ušního boltce nebo zvukovodu a okolních
oblastí či jiných povrchů. Pokud ji nepoužíváte, uchovávejte lahvičku těsně
uzavřenou. Uchovávejte lahvičku do dokončení léčby.

4.3 Kontraindikace
▪ Hypersenzitivita na léčivou látku ciprofloxacin nebo fluocinolon-acetonid
nebo na kteroukoli antimikrobiální látku ze třídy chinolonů nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Virové infekce zvukovodu, včetně infekcí varicella a herpes simplex a plísňové
ušní infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek je určen pouze k ušnímu podání, a nikoliv k očnímu
podání, inhalaci či injekci. Přípravek se nesmí polykat ani podávat injekčně.

Pokud po ukončení léčby ještě přetrvává sekrece z ucha, nebo se během měsíců objeví sekrece 2x nebo vícekrát, doporučuje se následné zhodnocení
stavu k vyloučení základního onemocnění, jako je cholesteatom, cizí těleso
nebo tumor.
Pokud po ukončení léčby přetrvávají některé příznaky a symptomy, doporučuje
se provést nové vyšetření k přehodnocení onemocnění a jeho léčby.

Infalin duo je třeba přestat používat v případě prvního výskytu kožní vyrážky
či jiného příznaku hypersenzitivity. U pacientů léčených systémovými
chinolony byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní
(anafylaktické) reakce, některé z nich již po první dávce. Závažné
hypersenzitivní reakce mohou vyžadovat okamžitou urgentní léčbu.

Stejně jako u ostatních antibiotických přípravků může mít používání tohoto
přípravku za následek přerůstání necitlivých organismů, včetně bakteriálních


kmenů, kvasinek a plísní. Pokud dojde k superinfekci, je třeba zahájit
příslušnou léčbu.
U některých pacientů léčených systémovými chinolony se projevila mírná až
závažná citlivost pokožky na sluneční záření. Vzhledem k místu podání je
nepravděpodobné, že by tento přípravek mohl způsobit fotoalergické reakce.

Kortikosteroidy mohou snižovat odolnost proti bakteriálním, virovým nebo
plísňovým infekcím a napomáhat jejich rozvoji. Mohou také zastírat klinické
příznaky infekcí, a tím ztěžovat hodnocení neúčinnosti antibiotik, nebo mohou
potlačovat hypersenzitivní reakce na látky obsažené v přípravku.

Infalin duo může vyvolávat alergické reakce (které mohou být opožděné),
protože obsahuje methylparaben a propylparaben (viz bod 4.8).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha
zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo
jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za
účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo
vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která
byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Infalin duo nebyla stanovena pro děti mladší
měsíců. Za výjimečných okolností může být léčba tímto přípravkem použita
u dětí mladších 6 měsíců po pečlivém zhodnocení poměru rizika a výhod
léčby ošetřujícím lékařem, který musí uvážit, že ačkoli nejsou známa žádná
bezpečnostní rizika či rozdíly v průběhu onemocnění vylučující použití
přípravku u těchto dětí, jsou nedostatečné klinické zkušenosti s použitím
v tomto věkovém období.