Indometacin berlin-chemie Pro děti, pediatrická populace

Podávání indometacinu, léčivé látky přípravku Indometacin Berlin-Chemie, dětem a dospívajícím se
nedoporučuje, protože nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti indometacinu při léčbě
revmatických onemocnění u této věkové skupiny.

Způsob podání:
Při vyjímání čípku se strip opakovaně přehne v místě perforace a jeden čípek se odtrhne nebo
odstřihne nůžkami. Uvolněné stěny folie nad špičkou čípku se poté uchopí mezi palec a ukazováček
každé ruky a opatrně se odtahují od sebe (dokud není možné čípek vyjmout z obalu) ( viz obrázek).



Přípravek Indometacin Berlin-Chemie by měl být zaváděn hluboko do konečníku, nejlépe po stolici.
O délce užívání rozhodne ošetřující lékař.

U revmatických onemocnění může být nutné užívat Indometacin Berlin-Chemie dlouhodobě.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).


4.3. Kontraindikace

Indometacin Berlin-Chemie nesmí být užíván:

- při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenenou v bodě 6.1;
- jestliže se v minulosti po užití acetylsalicylové kyseliny či jiných nesteroidních antirevmatik
objevil bronchospasmus, astma, rhinitida nebo kopřivka;
- při poruchách krvetvorby a krevní srážlivosti nejasné etiologie;

- při aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickém vředu nebo krvácení (dva nebo více
jasných případů prokázané ulcerace nebo krvácení);
- při gastrointestinálním krvácením nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
antirevmatiky v anamnéze;
- při cerebrovaskulárním nebo jiném aktivním krvácení;
- při závažném srdečním selhání;
- v posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální bezpečnost

Současnému užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie s jinými nesteroidními antirevmatiky
(NSA) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 je třeba se vyhýbat.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k úpravě příznaků (viz bod 4.2 a „gastrointestinální a kardiovaskulární rizika“ níže).

Starší pacienti:

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení
a perforací, které mohou být fatální (viz body 4.2 a 4.8).

Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace:

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U výše uvedených pacientů a také u pacientů, kteří užívají současně nízké dávky acetylsalicylové
kyseliny nebo jiné léky, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), je vhodné
zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště starší pacienti, musí být poučení, aby včas
hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to
především na počátku léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Indometacin Berlin-Chemie objeví u pacienta gastrointestinální
vředy nebo krvácení, léčba musí být ukončena.

Nesteroidní antirevmatika by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou
gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by se průběh těchto
onemocnění mohl zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.


Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve
vysokých dávkách a dlouhodobě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Neexistují dostatečné údaje, které by
mohly vyloučit toto riziko u indometacinu.

Podávání indometacinu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním
srdečním selháním, prokázanou ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním. Obdobně je třeba zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce,
z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) (viz bod 4.8). Zdá se, že těmito reakcemi jsou
pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby: začátek reakce se ve většině případů objevuje během
prvního měsíce léčby.
Indometacin Berlin-Chemie musí být vysazen při prvních známkách výskytu kožní vyrážky,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Další informace:

Indometacin Berlin-Chemie by měl být užíván jen po pečlivém zhodnocení poměru přínosu/rizika
léčby:

- při vrozené poruše metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrii)
- při systémovém lupus erythematodes a smíšeném onemocnění pojivové tkáně

Pečlivé sledování pacienta lékařem je třeba zejména:
- při poruše funkce ledvin.
- při těžké poruše funkce jater.
- bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku.
- u pacientů, kteří mají sennou rýmu, nosní polypy nebo chronickou obstrukční
bronchopulmonální plicní nemoc, protože u těchto pacientů je zvýšeno riziko výskytu
alergických reakcí. Tyto reakce se mohou projevovat jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické
astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
- u pacientů s astma bronchiale, protože nesteroidní antirevmatika mohou přivodit astmatický
záchvat
- u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože u těchto pacientů je při užívání
přípravku Indometacin Berlin-Chemie zvýšeno riziko výskytu hypersenzitivních reakcí.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při
prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití přípravku Indometacin Berlin-Chemie musí být
léčba ukončena. V souladu s příznaky musí specialista zahájit potřebná lékařská opatření.

Indometacin může přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti s poruchami krevní srážlivosti
by proto měli být pečlivě sledováni.

Při dlouhodobějším podávání přípravku Indometacin Berlin-Chemie je třeba pravidelně kontrolovat
jaterní testy, funkce ledvin a také krevní obraz.

Při dlouhodobějším užívání léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy z nadužívání analgetik,
která nesmí být léčena vyššími dávkami analgetik nebo dalšími analgetiky.

Návykové užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgeticky působících léčivých
látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).


Při současné konzumaci alkoholu mohou být nežádoucí účinky NSA související s léčivou látkou,
zejména pak nežádoucí účinky týkající se gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového
systému, zvýšeny.

Pigmentová degenerace sítnice a zakalení rohovky jsou pozorovány méně často při dlouhodobé léčbě
indometacinem (viz. bod 4.8). Charakteristickým příznakem může být v těchto případech rozmazané
vidění. Nutné je řádné vyšetření oftalmologem. Protože tyto změny mohou být i asymptomatické,
pacientům užívajícím lék dlouhodobě se doporučují pravidelné kontroly u oftalmologa. V případě
výskytu uvedených změn se doporučuje vysazení léčby. Tyto změny jsou pak většinou reverzibilní.

Stejně jako ostatní NSA i indometacin může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky infekce.

U pacientů s duševními onemocněními, epilepsií nebo Parkinsonovou nemocí by měl být Indometacin
Berlin-Chemie podáván s opatrností, neboť tato onemocnění se mohou v některých případech zhoršit
(viz bod 4.8).