Indometacin berlin-chemie Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschíz po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Předpokládá se, že
riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie.

U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
zvířatům v průběhu organogenetické fáze byla navíc hlášena zvýšená incidence různých malformací
včetně kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání indometacinu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství indometacin podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud
indometacin užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání indometacinu po dobu
několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být podávání indometacinu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů:
- vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniem (viz výše).

- vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se
může objevit i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.


Navíc bylo také zaznamenáno poškození plodu v podobě nekrotizující enterokolitidy.

Proto je indometacin během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Léčivá látka indometacin a jeho metabolity přecházejí v malém množství do mateřského mléka.
Protože dodnes nejsou známy žádné škodlivé důsledky pro novorozence, při krátkodobém užívání
není obvykle nutné přerušit kojení. Při dlouhodobém užívání vysokých dávek při léčbě revmatických
onemocnění by však mělo být zváženo předčasné ukončení kojení.

Fertilita
Užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie může snížit plodnost žen a nedoporučuje se tedy
ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají obtíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro
neplodnost, by mělo být zváženo ukončení léčby přípravkem Indometacin Berlin-Chemie.