Imraldi Pro děti, pediatrická populace

Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka
40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi
pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní
dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost.

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve
věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou

Hmotnost pacienta10 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny 
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny 

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
k odpovědi.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 2. Dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou

Hmotnost pacienta15 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny
• 30 kg 40 PJ
Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 3. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až jednoho týdne po úvodní dávce
≥ 30 kg Úvodní dávka 40 mg s následným
podáváním 40 mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce

Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacienta, který během této doby na
léčbu neodpovídá.

Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, má být dodržen výše uvedený postup dávkování
a trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně
13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících
U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie s adalimumabem. Dávkování
adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace

Doporučená dávka přípravku Imraldi je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý
druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Imraldi podávanou
každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva
týdny.

Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat. Pacientům se
během léčby přípravkem Imraldi doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s
HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Imraldi podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány dospělých v bodě 5.1Použití adalimumabu v této indikaci u dětí ve věku do 12 let není relevantní.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 4. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Hmotnost
pacienta
Indukční dávkadávka
od týdne < 40 kg
• 40 mg vV případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční
dávky, může být použita následující dávka:
• 80 mg vza dva týdny
≥ 40 kg
• 80 mg vV případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční
dávky, může být použita následující dávka:
• 160 mg vza dva týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávky:
• < 40 kg: 20 mg týdně.
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nereagují na léčbu do 12. týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů ve věku 6 až 17 let s ulcerózní kolitidou vychází z
tělesné hmotnosti
Tabulka 5. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou

Hmotnost
pacienta
Indukční dávkaod týdne 4*
< 40 kg
• 80 mg v týdnu 0 jeden den• 40 mg v týdnu 2 x 40 mg jednou za
dva týdny
≥ 40 kg
• 160 mg vjednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po
sobě jdoucích dnech• 80 mg v týdnu 2 jednom dni• 80 mg jednou za
dva týdny
* Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou během léčby přípravkem Imraldi 18 let, mají nadále používat
předepsanou udržovací dávku.

U pacientů, kteří během této doby nevykazují známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit pokračování
léčby nad rámec 8 týdnů.

Použití přípravku Imraldi u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Imraldi je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních
potřebách léčby.

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikacích ankylozující spondylitida a psoriatické
artritida relevantní.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů od 2 let s uveitidou vychází z tělesné
hmotnosti
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem
adalimumab bez současné léčby methotrexátem.

Tabulka 6. Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s uveitidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování

≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci
s methotrexátem


Při zahájení léčby přípravkem Imraldi může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou
hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením
udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí
ve věku < 6 let
Použití adalimumabu u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby

Způsob podání

Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí. Úplný návod k použití je uveden v příbalové
informaci.

Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici 40 mg předplněná injekční stříkačka a
předplněné pero.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce
Středně těžké až těžké srdeční selhání
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí
může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu
infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Imraldi.
Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
trvat po celou tuto dobu.

Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo
lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. U pacientů, kteří přišli
do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy
nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má
být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Imraldi ještě před zahájením léčby oportunní infekce
Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Imraldi k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě
sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové
závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Imraldi se přeruší a je nutno zahájit vhodnou
antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta. Lékaři musí být
opatrní při zvažování léčby přípravkem Imraldi u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo
u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají
imunosupresivní medikaci.

Závažné infekce

U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené
bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako
například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.

Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou
artritidu a septikémii. V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního
konce.

Tuberkulóza

U pacientů, léčených adalimumabem, byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového
vzniku infekce. Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální tuberkulózu.

Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či
inaktivní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami
s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. U všech pacientů musí
být provedena příslušná orientační vyšetření přičemž se lze řídit místními doporučeními. Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich
výsledky byly zaznamenány v připomínkové kartě pacienta. Předepisujícím lékařům připomínáme
riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných
nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.

Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou bod 4.3
Ve všech níže popsaných situacích má být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.

Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s
léčbou tuberkulózy.

V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba
započata ještě před zahájením léčby přípravkem Imraldi a musí být v souladu s místními
doporučeními.

Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Imraldi
také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné
rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u
nich zaručit adekvátní postup léčby.

U pacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy
reaktivace tuberkulózy. U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní
tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Imraldi nebo
po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost
Jiné oportunní infekce

U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních
infekcí. Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za
následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.

U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti,
pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez
doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku
Imraldi má být ihned přerušeno. Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u
těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů
s invazivními plísňovými infekcemi.

Reaktivace hepatitidy B

Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně
adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru z případů byly fatální. Pacienti mají být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před
započetím léčby přípravkem Imraldi. Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je
třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.

Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Imraldi, musí být v průběhu léčby a několik dalších
měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV
infekce. Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a
antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici. U pacientů, u kterých dojde
k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Imraldi vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou
terapii a další podpůrnou léčbu.

Neurologické příhody

V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového
vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního
onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a
periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu. Předepisující lékaři mají být
obezřetní při zvažování použití přípravku Imraldi u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době
vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se
některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Imraldi. Je známo, že existuje
spojení mezi intermediální uveitidou a demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Imraldi
a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo
vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.

Alergické reakce

Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho
podáním, pozorovány pouze vzácně. V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly
nezávažné alergické reakce. Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně
anafylaxe, po podání adalimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická
reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.

Imunosuprese

Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno
snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu
efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.

Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy

V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty
TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Jejich výskyt byl však vzácný. V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNF-
antagonisty hlášeny případy leukemie. U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce
aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což
komplikuje odhad rizika. Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF
vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.

V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých TNF-blokátory některé byly fatální. Přibližně polovina případů byly lymfomy. Jiné případy představovaly různé druhy
malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí. Riziko rozvoje
malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.

Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu. Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje
velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální. Některé z těchto T-buněčných lymfomů,
spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění. Možné riziko kombinace azathioprinu nebo merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje hepatosplenického T-
buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Imraldi vyloučit
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde
by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního
onemocnění. Je proto zapotřebí ještě větší obezřetnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto
pacientů
Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty
s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového
kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Imraldi. U pacientů užívajících TNF-
antagonisty, včetně přípravku Imraldi, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových
buněk
V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se
středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou
pacientů. Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci. Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při
užívání jakéhokoli TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem
vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.

Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo
kolorektálního karcinomu. Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik
dysplázie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidoukarcinom mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplázie nebo kolorektálního karcinomu ještě před
zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu. Toto vyšetření má, v souladu
s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.

Hematologické reakce

Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně
medicínsky významné cytopenie doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Imraldi vyvinou
příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie bledostvysazení léčby.

Očkování

Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou
virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní
artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem. Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající
se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
Pacienti léčení adalimumabem mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.

Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování
v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem.

Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými
vakcínami. Podávání živých vakcín adalimumabu vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla
matce během těhotenství podána.

Městnavé srdeční selhání

V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a
zvýšení mortality na městnavé srdeční selhání. Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly
rovněž popsány u pacientů léčených adalimumabem. U pacientů s mírným srdečním selháním I/II podle NYHAkontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem
Imraldi ukončena.

Autoimunitní procesy

Léčba přípravkem Imraldi může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. Dopad dlouhodobé léčby
adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám. Jestliže se u pacienta v souvislosti
s léčbou přípravkem Imraldi vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní
protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Imraldi nesmí dále pokračovat bod 4.8
Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF

V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNF –
etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos
v porovnání s monoterapií etanerceptem. Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při
kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při
podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF. Proto se nedoporučuje používat kombinaci
adalimumabu a anakinry
Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně
závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí
Chirurgické výkony

U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku
v souvislosti s chirurgickými výkony. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý
poločas adalimumabu. Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Imraldi, musí být
pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření. U pacientů
léčených adalimumabem, u kterých byla provedena artroplastika, existují jen omezené zkušenosti
týkající se bezpečnosti přípravku.

Obstrukce tenkého střeva

Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické
striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu. Dostupné údaje naznačují, že adalimumab
nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.

Starší pacienti

Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let vyšší než u pacientů ve věku do 65 let pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.

Pediatrická populace

Viz očkování výše.

Pomocné látky se známým účinkem.

Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce/předplněném
peru. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.