Imodium plus Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní a chronické studie s loperamidem neprokázaly žádné specifické toxické účinky. Výsledky
studií uskutečněných in vivo a in vitro prokázaly, že loperamid není genotoxický. Ve studiích
zaměřených na reprodukci u laboratorních potkanů byla po velmi vysokých dávkách loperamidu
(40 mg/kg/den - 240násobek maximální dávky u lidí stanovené na plochu tělesného povrchu) shledána
narušená fertilita a fetální přežití v souvislosti s maternální toxicitou. Nižší dávky nevykázaly žádný
účinek na maternální nebo fetální zdraví a neovlivnily peri- a postnatální vývoj.

Z neklinického hodnocení loperamidu in vivo a in vitro nevyplývají žádné významné účinky na
srdeční elektrofyziologii při terapeuticky relevantním rozsahu koncentrací loperamidu a při
významných násobcích tohoto rozsahu (až 47-násobek). Při mimořádně vysokých koncentracích
souvisejících s předávkováním (viz bod 4.4) má však loperamid účinky na srdeční elektrofyziologii
zahrnující inhibici draslíkových (hERG) a sodíkových kanálů a arytmii.
Simetikon patří do skupiny lineárních polydimetylsilikonů, které se již mnoho let využívají v široké
míře v běžném životě a také v lékařství a jsou považovány za biologicky inertní, nevykazují toxické
vlastnosti, nejsou předmětem specifických studií toxicity na zvířatech.