Imnovid Pro děti, pediatrická populace

Použití pomalidomidu v indikaci mnohočetného myelomu u dětí ve věku 0-17 let není relevantní.
Pomalidomid byl kromě schválených indikací studován u dětí ve věku od 4 do 18 let s rekurentními
nebo progresivními nádory mozku. Výsledky studií však neumožňují učinit závěr, že přínosy takového
použití převažují nad riziky. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Perorální podání.
Tvrdé tobolky přípravku Imnovid se užívají perorálně každý den ve stejnou dobu. Tobolky se nesmí
otevírat, lámat ani žvýkat se mohou užívat s jídlem nebo bez něho. Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku
pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne. Pacienti
nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.

Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo
riziko deformace či rozlomení tobolky.

4.3 Kontraindikace

• Těhotenství.
• Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence
početí • Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Teratogenita

Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známý lidský teratogen, který
způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak
u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze
Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.

Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět

Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje
alespoň jedno z následujících kritérií:
• věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky• předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
• předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
• genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.

Poradenství

U žen, které mohou otěhotnět, je pomalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna
následující kritéria:
• Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
• Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před
začátkem léčby, po celou dobu během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
• I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
• Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
• Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle
informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.
• Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání pomalidomidu, kterému předchází negativní
těhotenský test.
• Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy nejméně každé 4 týdny, kromě
případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
• Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním
pomalidomidu.

Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
• Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí podmínkám patřičně porozuměla.
• Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.

U mužů užívajících pomalidomid farmakokinetická data ukázala, že pomalidomid je během léčby
přítomen ve spermatu. Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně
delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid
splňovat následující podmínky:
• Muž si je vědom očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo
se ženou, která může otěhotnět.
• Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se
ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu
přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby. To platí i pro muže, kteří
podstoupili vazektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním
věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat
pomalidomid.
• Muž si je vědom, že musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud jeho partnerka
otěhotní v průběhu jeho léčby pomalidomidem nebo 7 dní po ukončení léčby, a že se
doporučuje partnerku předat specialistovi nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a
poskytl doporučení.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce nejméně
týdny před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě pomalidomidem, a také po dobu
případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí
každý měsíc potvrdit. Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odeslána
k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce
mohla být nasazena.

Vhodné metody antikoncepce například jsou:
• implantát
• nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
• depotní medroxyprogesteron-acetát
• sterilizace podvazem vejcovodů
• pohlavní styk pouze s mužem po vazektomii; vazektomie musí být potvrzena dvěma
negativními testy spermatu
• antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron
Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem
užívajících pomalidomid a dexamethason se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje také bod