Immunine Pro děti, pediatrická populace

Dostupné pediatrické údaje jsou popsány v bodě "4.8 Nežádoucí účinky" v nové části "Zvláštní
populace" a v bodě "5.2 Farmakokinetické vlastnosti".

Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u
pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje
dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování.

Způsob podání
Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.

Léčba přípravkem IMMUNINE je indikována pouze pro zvládnutí život ohrožujícího krvácení, a to až
po zvládnutí těchto stavů odpovídající léčbou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí po každém podání pečlivě
zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

Hypersenzitivita
Při používání přípravku IMMUNINE může dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Tento
přípravek obsahuje kromě faktoru IX stopy dalších lidských proteinů. Pacienti mají být poučeni, aby,
pokud se objeví projevy hypersenzitivity, ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého
lékaře. Pacienti a/nebo jejich ošetřovatelé mají být informováni o časných příznacích

hypersenzitivních reakcí jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a
anafylaxe.
V případě šoku je třeba dodržet platné léčebné standardy pro léčbu šoku.

Inhibitory
Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti sledováni s
ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být kvantifikovány v
Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) pomocí příslušných biologických testů.

Pokud není dosaženo očekávané úrovně aktivity faktoru IX v plazmě, nebo pokud není krvácení
kontrolováno odpovídající dávkou, je třeba provést test stanovující, zda jsou přítomny inhibitory
faktoru IX. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být léčba faktorem IX účinná a je
třeba zvážit další terapeutické možnosti. Léčbu těchto pacientů má vést lékař se zkušenostmi v léčbě
pacientů s hemofilií, a proto je třeba kontaktovat specializované hemofilické centrum.

V literatuře existují zprávy o asociaci vzniku inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. Proto má
být u pacientů, u nichž se objeví alergická reakce, vyšetřena přítomnost inhibitoru. Je třeba zmínit, že
u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být vyšší riziko vzniku anafylaxe během následujícího
podání faktoru IX.

Vzhledem k riziku alergických reakcí po podání přípravků s faktorem IX mají být úvodní podání
faktoru IX dle uvážení lékaře provedena pod lékařským dohledem tam, kde lze zajistit potřebnou
léčbu alergických reakcí.

Tromboembolie, DIC, fibrinolýza
Protože použití koncentrátů komplexu faktoru IX bylo historicky spojováno s rozvojem
tromboembolických komplikací, přičemž riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou, použití přípravků
obsahujících faktor IX může být potenciálně rizikové u pacientů s projevy fibrinolýzy a u pacientů s
diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).

Vzhledem k možnému riziku trombotických komplikací je třeba zahájit klinické sledování časných
projevů trombotické a konsumpční koagulopatie a provádět příslušné biologické testy při podávání
tohoto přípravku pacientům s jaterním onemocněním, trombofilií, hyperkoagulačními stavy, anginou
pectoris, koronárním onemocněním nebo akutním infarktem myokardu, pacientům po operaci,
nedonošeným novorozencům nebo novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických
komplikací či DIC. U všech těchto stavů je nutno zvážit přínos léčby přípravkem IMMUNINE
vzhledem k riziku těchto komplikací.

Virová bezpečnost
• Standardní opatření k prevenci infekcí plynoucích z použití léčivých přípravků připravených z
lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých vzorků darované krve i
poolů plazmy na specifické markery infekce a zahrnutí účinných výrobních kroků pro
inaktivaci/odstranění virů. Navzdory tomu není při podávání léčivých přípravků připravených
z lidské krve nebo plazmy možné zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí
také pro neznámé nebo nově objevené viry a patogeny.
• Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, například viru lidské
imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV) a u neobaleného
viru hepatitidy A (HAV).
• Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19. Infekce
parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců s poruchou
funkce imunitního systému nebo u jedinců s určitými typy anémie (např. srpkovitá anémie či
hemolytická anemie).

• U pacientů s pravidelným/opakovaným užíváním koncentrátů faktoru IX odvozených z
plazmy je třeba zvážit odpovídající očkování (hepatitida A a B).

Upozornění pro použití

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.