IMMUNINE (600IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Immunine - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor ix
Účinná látka: Lidský koagulační faktor ix
Alternativy: Alprolix, Benefix, Betafact, Idelvion, Immunine baxter, Mononine, Nonafact, Octanine f 1000, Octanine f 500, Refixia, Rixubis
ATC skupina: B02BD04 - coagulation factor ix
Obsah účinných látek: 1200IU, 600IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Immunine složení

Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje nominálně 600 IU factor IX coagulationis humanus. ml roztoku přípravku IMMUNINE obsahuje po rekonstituci 5 ml vody na injekci přibližně IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. Účinnost FIX (IU) je stanovena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Specifická aktivita přípravku IMMUNINE není menší než 50 IU faktoru IX / mg proteinu. Pomocná látka se známým účinkem Sodík (20 mg v jedné injekční lahvičce) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Bílý nebo nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná látka....více

Immunine Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Dávkování Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující...více

Immunine Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze. Léčba přípravkem IMMUNINE je indikována pouze pro zvládnutí život ohrožujícího krvácení, a to až po zvládnutí těchto stavů odpovídající léčbou....více

Immunine Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny dětí starších 6 let a dospělých. Není k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí do 6 let věku....více

Immunine Interakce

Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem IMMUNINE....více

Immunine Pro děti, pediatrická populace

Dostupné pediatrické údaje jsou popsány v bodě "4.8 Nežádoucí účinky" v nové části "Zvláštní populace" a v bodě "5.2 Farmakokinetické vlastnosti". Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování....více

Immunine Fertilita, těhotenství a kojení

S faktorem IX nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a v období kojení. Proto má být faktor IX během těhotenství a v období kojení používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Účinky přípravku IMMUNINE na fertilitu nebyly stanoveny. Varování v souvislosti s rizikem...více

Immunine Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostKe zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí po každém podání pečlivě zaznamenat název a číslo šarže přípravku. Hypersenzitivita Při používání přípravku IMMUNINE může dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Tento přípravek obsahuje kromě faktoru IX stopy dalších lidských proteinů. Pacienti mají být poučeni, aby, pokud...více

Immunine Schopnost řízení vozidel

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Immunine Vedlejší a nežádoucí účinky

populace" a v bodě "5.2 Farmakokinetické vlastnosti". Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml...více

Immunine Předávkování

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX....více

Immunine Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX ATC kód: B02BD04. Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností asi 68 000 Daltonů. Jedná se o koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní (intrinsic) koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější...více

Immunine Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku...více

Immunine Bezpečnost (v těhotenství)

Přípravek IMMUNINE je vysoce čištěný koncentrát faktoru IX obsahující pouze stopová množství faktorů II, VII a X. Podání jedné dávky přípravku IMMUNINE laboratorním zvířatům nevyvolalo známky toxikologického nebo trombogenního potenciálu. Studie opakovaného podání nemají význam vzhledem k heterolognímu charakteru lidských proteinů u laboratorních zvířat. Jelikož faktor IX je...více

Immunine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Protože nejsou k dispozici studie zaměřené na kompatibilitu, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6. Má být používán pouze injekční/infuzní...více

Immunine Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA – IMMUNINE 600 IU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMMUNINE 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Lidský koagulační faktor IX 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 600 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci obsahuje...více