Immunine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek: chlorid sodný
dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo: voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Protože nejsou k dispozici studie zaměřené na kompatibilitu, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s
jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Má být používán pouze injekční/infuzní set dodávaný s přípravkem, protože v důsledku adsorpce
lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních setů může dojít k
selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita přípravku IMMUNINE po rekonstituci byla prokázána na dobu 3 hodin
při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek ihned použít, pokud způsob
rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace (validované aseptické prostředí). Není-li
přípravek ihned použit, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání během použití uživatel.
Rekonstituovaný přípravek se nesmí vracet do chladničky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (při 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek IMMUNINE uchováván při teplotě do 25 °C
po dobu 3 měsíců. Tuto dobu uchovávání vyznačte na obal přípravku. Po ukončení tohoto období

nesmí být přípravek IMMUNINE vrácen zpět do chladničky, ale musí být ihned použit nebo
zlikvidován.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek IMMUNINE je dodáván v jednorázových inj. lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického
třídy II. Rozpouštědlo je dodáváno v jednorázových inj. lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického
třídy I. Injekční lahvičky s přípravkem jsou uzavřeny zátkami z chlorbutylové pryže. Inj. lahvičky s
rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z chlorbutylové nebo brombutylové pryže.

Obsah balení:
inj. lahvička IMMUNINE 600 IU
inj. lahvička voda pro injekci 5 ml
převodní jehla
zavzdušňovací jehla
filtrační jehla
jehla k jednorázovému použití
injekční stříkačka (5 ml) k jednorázovému použití
infuzní set

Velikost balení: 1 x 600 IU

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použijte pouze injekční/infuzní set, který je součástí balení.

IMMUNINE se rekonstituuje bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté rychle použit
(přípravek neobsahuje konzervační přísady). Infuze musí být dokončena během 3 hodin po
rekonstituci. Viz bod 6.4. Rekonstituovaný přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován s
ohledem na obsah částic či změnu zabarvení. Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní. Zakalené
roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte.

Před infuzí přípravku IMMUNINE a po ní se doporučuje propláchnout žilní přístup izotonickým
fyziologickým roztokem.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku:
Použijte aseptický postup!

1. Zahřejte neotevřenou inj. lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu pro injekci) na pokojovou
teplotu (maximálně +37 °C).
2. Odstraňte ochranná víčka z inj. lahvičky s práškem a z inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. A)
a dezinfikujte pryžové zátky obou inj. lahviček.
3. Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly pootočením a povytažením.
Odkrytou jehlu vpíchněte přes pryžovou zátku do inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. B a C).
4. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly; nedotýkejte se přitom odkrytého
konce.
5. Převraťte inj. lahvičku s rozpouštědlem nad inj. lahvičku s práškem a propíchněte volným
koncem převodní jehly pryžovou zátku inj. lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo se
pomocí vakua samo natáhne do inj. lahvičky s práškem.

6. Oddělte obě inj. lahvičky od sebe vyjmutím jehly z inj. lahvičky s práškem (obr. E). Injekční
lahvičkou s práškem jemně zatřepejte nebo zakroužete, aby se urychlilo rozpouštění.