Imatinib grindeks Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby a nejméně 15 dnů po ukončení léčby
imatinibem používaly účinnou antikoncepci.

Těhotenství
K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh
byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených
dětí. Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a potenciální riziko pro
plod není známé. Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud je během
těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.

Kojení
O vylučování imatinibu do lidského mateřského mléka jsou jen omezené informace. Studie u dvou
kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do lidského
mateřského mléka. Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky
byl stanoven 0,5 pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování
metabolitu do mléka. Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální
denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické
dávky). Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy
během léčby a nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem kojit.

Fertilita
V neklinických studiích nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna, byly však pozorovány
účinky na reprodukční parametry (viz bod 5.3). Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se
jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny. Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu
během léčby imatinibem, se mají poradit se svým lékařem.