Imasup Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Azathioprin se nesmí užívat během těhotenství, aniž by se pečlivě nevyhodnotil poměr rizika a přínosu
(viz bod 4.3).
Ve studiích na zvířatech byl azathioprin teratogenní a embryotoxický (viz bod 5.3).
Azathioprin a jeho metabolity byly nalezeny v nízkých koncentracích v krvi plodu a amniotické
tekutině po jeho podání matce. U několika novorozenců, jejichž matkám byl během těhotenství
podáván azathioprin, byla hlášena leukopenie anebo trombocytopenie. Během těhotenství se
doporučuje věnovat mimořádnou péči hematologickému sledování matky a snížení dávky v případě
leukopenie.
Během léčby azathioprinem a po dobu nejméně tří měsíců po jejím ukončení se musí přijmout u
mužských i ženských pacientů v reprodukčním věku antikoncepční opatření. Rovněž to platí pro
pacienty s poruchami plodnosti následkem chronické urémie, protože plodnost se po transplantaci
vrací k normálu. Zprávy udávají, že azathioprin ovlivňuje účinnost prostředků nitroděložní
antikoncepce. Proto se doporučuje použít další nebo pomocná antikoncepční opatření.

Po vystavení vlivu působení azathioprinu v kombinaci s prednisonem in utero lze pozorovat
přechodné snížení imunitních funkcí. Nitroděložní retardace růstu a předčasný porod byly pozorovány
v případech léčby azathioprinem společně s prednisolonem. Dlouhodobé důsledky těchto vlastností


azathioprinu nejsou známé, ale mnoho dětí vystavených této látce in utero dosáhlo nyní věku deseti
let, aniž by u nich byly zaznamenány jakékoliv problémy.

Kojení
V mlezivu a mateřském mléce žen, které se podrobily léčbě azathioprinem, byl zjištěn merkaptopurin, aktivní metabolit azathioprinu. Užívání azathioprinu je při kojení kontraindikováno
(viz bod 4.3).

Fertilita
Zmírnění chronické renální nedostatečnosti transplantací ledvin zahrnující podávání azathioprinu bylo
doprovázeno zvýšenou plodností mužských i ženských příjemců transplantátu (antikoncepční
prostředky viz výše).