Ikametin Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných
nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod

normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u
pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou mg, podávanou perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny
v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1
Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání kyseliny ibandronové

Třída
orgánových
systémů 
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
známo  
倀潲甀捨礠歲癥⁡ 
lymfatického
systému 
Anémie
Poruchy
imunitního 
systému 
Hypersenzitivita†,
bronchospasmus†,
angioedém†,
anafylaktická
reakce/šok†**
Zhoršení
astmatu
Poruchy
metabolismu a
výživy 
Hypokalc
emie**

Poruchy
nervového
systému 
Parestezie,
dysgeuzie
(zkreslená
chuť)

Poruchy oka Zánět oka
† **

Gastrointestinál
ní poruchy 
Ezofagiti
da,
bolesti
břicha,
dyspepsie
, nauzea
Krvácení,
duodenální
vřed,
gastritida,
dysfagie,
sucho v
ústech

Poruchy kůže a
podkožní tkáně 
Pruritus Stevens-Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†

Poruchy svalové
a kosterní
獯畳琀愀癹⁡ 
pojivové tkáně 
Atypické
subtrochan
terické a
diafyzární
Osteonekróza
čelisti † **,
Osteonekróza
zevního zvukovodu


zlomeniny
femuru †
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Poruchy ledvin
a močových cest
Azotemie
(urémie)

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Bolesti na
hrudi,
onemocnění
podobné
chřipce,
malátnost,
bolest

Vyšetření Zvýšená
koncentrace
parathormon
u v krvi

** Viz další informace níže.
† Identifikovány po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny případy
osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida a
skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek