Ikametin Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové stanovena.
Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety Ikametinu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem
nebo nápojem. Před užitím tablet Ikametinu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky
(včetně vápníku). Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut. Kdykoli v průběhu léčby
tabletami kyseliny ibandronové je možné pít čistou vodu (viz bod 4.5). Voda s vysokou koncentrací
vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové
vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

 Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient při tom
musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.

 Po dobu 60 minut po požití kyseliny ibandronové nesmějí pacienti ulehnout.

 Pacienti nesmějí tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální
oblasti.

 Kyselinu ibandronovou lze zapíjet jedině vodou.

4.3. Kontraindikace
 Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
 Hypokalcemie.
 Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.
 Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu
Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy
kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu
D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě, pacienti mají dostávat doplňky vápníku a/nebo
vitaminu D.

Gastrointestinální podráždění
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního
traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního
onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se kyselina ibandronová podává pacientům s aktivním
onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění
jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).

U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako

ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;
vzácně byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných
nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří
nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění
jícnu. Pacienti mají věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat
(viz bod 4.2).

Lékaři si mají všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty
případně upozornit, aby přestali užívat kyselinu ibandronovou a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že
se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy,
nebo se tento příznak zhoršuje.

Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním
podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových
vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika (NSAID) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů
léčených kyselinou ibandronovou (viz bod 4.8).

U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo
nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou kyselinou ibandronovou doporučuje zubní
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující
rizikové faktory:
- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných
přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů
- nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření
- souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku
- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí
zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány
nebo výtok během léčby kyselinou ibandronovou. Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické
zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání
kyseliny ibandronové.

Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem
a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to možné, má být
zváženo dočasné vysazení kyseliny ibandronové, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění
souvisejících rizikových faktorů.



Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání
steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost
vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní
symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo
třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny
(neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až
měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální
femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu
zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého
pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné
neúplné zlomeniny femuru.

Renální funkce
Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení
renálních funkcí. Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta
sledovat při léčbě kyselinou ibandronovou renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.

Vzácné dědičné poruchy
Tablety kyseliny ibandronové obsahují laktózu, a proto nemají být podávány pacientům se vzácnou
dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy a
galaktózy.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty
Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.