Ifirmasta Vedlejší a nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků
nelišil ve skupině s irbesartanem důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině
pacientů léčených irbesartanem nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce nebo trvání léčby.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly
ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů bylo častěji než v placebové skupině.
Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných
klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označené
hvězdičkou hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, ahlášených
častěji než u placeba.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování. Tyto
nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo: anémie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému:
Není známo:hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo:hyperkalemie, hypoglykemie
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, ortostatické závratě*
Není známo:vertigo, bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo:tinitus
Srdeční poruchy:
Méně časté:tachykardie
Cévní poruchy:
Časté:ortostatická hypotenze*
Méně časté:návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté:kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté:nausea/zvracení
Méně časté:průjem, dyspepsie/pyróza
Není známo:poruchy chuti
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté:žloutenka
Není známo:hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo:leukocytoklastická vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:muskuloskeletální bolest*
Není známo:bolesti kloubů a svalů kreatinkinázy v plazměPoruchy ledvin a močových cest:
Není známo:snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů bod4.Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté:sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté:únava
Méně časté:bolest na hrudi
Vyšetření
Velmi časté: Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených
irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů s
hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s
chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie 5,5 mE/lskupině s placebem.
Časté: U subjektů léčených irbesartanem byl často vzestup plazmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno
se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7%
pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním
léčených irbesartanem.
Pediatrická populace
V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní
dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu dětských příjemců.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.