Icatibant glenmark Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Ledová kyselina octová
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ○C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s šedým chlorbutylovým pístovým
uzávěrem (plunžr) s bílým polypropylenovým uzávěrem.
Součástí přípravku je samostatně balená jehla (25 G, 16 mm) určená k podání injekce.

Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující
tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok musí být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.

Použití u pediatrické populace

Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).

Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné
následující vybavení:
• Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka)
• 3ml (doporučeno) stříkačka se stupnicí

Předplněná injekční stříkačka s ikatibantem a všechny další součásti jsou jen na jedno použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Všechny jehly a stříkačky se musí zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.



13