Icatibant fresenius Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka přípravku Icatibant Fresenius na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.





2/11
Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty

Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)
12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
>65 kg 30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu v průběhu jedné ataky HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný režim dávkování,
protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší osoby
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato skutečnost
významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Icatibant Fresenius (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Přípravek Icatibant Fresenius je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do oblasti břicha.

Přípravek Icatibant Fresenius injekční roztok má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.
Jedna injekční stříkačka přípravku Icatibant Fresenius je určena pouze k jednorázovému použití.
Pokyny pro použití viz příbalová informace pro pacienta.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Fresenius ošetřující osobou nebo samotným pacientem má
rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

Dospělí
Přípravek Icatibant Fresenius může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po
proškolení v technice aplikace subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2–17 let
Přípravek Icatibant Fresenius může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice aplikace
subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laryngeální ataky
Pacienty s laryngeálními atakami je nutno po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém
zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.

Ischemická choroba srdeční
V případě ischemie může antagonismus bradykininových receptorů typu 2 teoreticky způsobit zhoršení
3/11
srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání přípravku Icatibant Fresenius
pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí
opatrnosti (viz bod 5.3).

Cévní mozková příhoda
Ačkoliv existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku cévní
mozkové příhody, teoreticky je možné, že ikatibant může oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek
bradykininu v pozdní fázi. Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Icatibant Fresenius
pacientům během několika týdnů po vzniku cévní mozkové příhody.

Samostatné podávání pacientem nebo ošetřující osobou
Pacientům, kterým nikdy předtím nebyl podán ikatibant, má být první dávka přípravku Icatibant Fresenius
podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
Pokud po samostatném podání pacientem nebo po podání ošetřující osobou nedojde k dostatečnému ústupu
příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali
lékařskou pomoc. Dospělým mají být následné dávky, které jsou nutné ke zvládnutí stejné ataky, podány
ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2). Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek ke
zvládnutí stejné ataky u dospívajících nebo dětí.
Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a mají být sledováni ve zdravotnickém
zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.

Pediatrická populace
S léčbou více než jedné ataky HAE ikatibantem u pediatrické populace jsou pouze omezené zkušenosti.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.