Icatibant fresenius Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání ikatibantu v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly,
že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není
známé.
Během těhotenství lze přípravek Icatibant Fresenius podávat pouze v odůvodněných případech, kdy
potenciální přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních
atak).

Kojení
Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi
matek. Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.
Není známo, zda je ikatibant vylučován do lidského mateřského mléka, doporučuje se však, aby kojící ženy,
které chtějí použít přípravek Icatibant Fresenius, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.

Fertilita
Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů. Ikatibant
neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů (viz bod 5.3). Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen,
kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly
zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich
4/11
koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů. Nebyly zjištěny žádné
významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku
menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a
morfologii spermií u mužů. Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v
rámci klinické praxe.