Ibuprofen strides Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující přehled obsahuje všechny nežádoucí účinky hlášené u ibuprofenu, včetně těch, které se
vyskytly při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u pacientů s revmatismem. Uvedené četnosti vyšší
než velmi vzácné zahrnují i data z krátkodobého užívání v denních dávkách až 1200 mg ibuprofenu při
perorálním podání a až 1800 mg u čípků.

Výskyt uvedených nežádoucích účinků je převážně závislý na velikosti dávky a variabilní mezi
pacienty.

V souvislosti s užíváním NSA byl hlášen vznik edému, hypertenze a srdečního selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Méně časté ≥1/1000 až <1/100
Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000
Velmi vzácné <1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit

Infekce a
infestace
Velmi vzácné Během léčby ibuprofenem byly pozorovány příznaky aseptické
meningitidy – ztuhlost krku, bolest hlavy, nauzea, zvracení,
horečka nebo zastřené vědomí. Predispozice existují u pacientů
s autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes
nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie,
pancytopenie, agranulocytóza). První známky jsou: horečka,
bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobající se
chřipce, extrémní únava, nevysvětlitelné krvácení a modřiny.

Poruchy
imunitního
systému
Méně časté Přecitlivělost doprovázená kožní vyrážkou a svěděním, a také
astmatické záchvaty (případně doprovázené poklesem krevního
tlaku);

Velmi vzácné Těžké generalizované reakce z přecitlivělosti. Ty se mohou
projevit jako otok obličeje, jazyka a hrdla, dyspnoe, tachykardie a
pokles krevního tlaku až po život ohrožující šok.

Psychiatrické
poruchy
Velmi vzácné Psychotické reakce, deprese;
Poruchy
nervového
systému
Méně časté Poruchy centrálního nervového systému – bolest hlavy, závrať,
nespavost, neklid, podrážděnost a únava
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vzácné Tinnitus, ztráta sluchu
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Velmi vzácné Astma, dušnost, bronochospasmus


Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání a infarkt myokardu
Cévní poruchy Velmi vzácné Arteriální hypertenze, vaskulitida
Gastrointestinální
poruchy
Časté Gastrointestinální symptomy jako je pyróza, bolest žaludku,
nauzea, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné
gastrointestinální krvácení, které může ve výjimečných případech
způsobit anemii.

Méně časté Gastrointestinální ulcerace, potenciálně s krvácením a perforací.
Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby
(viz bod 4.4), gastritida
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních membránovitých
striktur.
Poruchy jater a
žlučových cest
Velmi vzácné Porucha funkce jater, selhání jater, akutní hepatitida, poškození
jater, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi vzácné Kožní vyrážka s bulózní reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom),
alopecie.
S neznámou
četností
Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP), fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné Poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza, zvýšené
koncentrace kyseliny močové v krvi, zvýšená koncentrace
močoviny v krvi).
Velmi vzácné Edém, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo selháním
ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která se může
zkombinovat s akutním selháním ledvin. Proto je nutné
pravidelné sledování funkce ledvin.

Gastrointestinální
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz
bod 4.4). Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha,
meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Méně častá byla gastritida. Zejména riziko vzniku krvácení do zažívacího traktu závisí na velikosti
dávky a délce léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit . Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.