Ibuprofen strides Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků je možné minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší
dobu nezbytnou ke kontrole symptomů onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a
kardiovaskulární rizika dále).

U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSA; jedná se zejména o gastrointestinální
krvácení a perforaci, které mohou být fatální.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů:
− se systémovým lupus erythematodes nebo se smíšeným onemocněním pojivové tkáně (viz bod
4.8);

− s kongenitální poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrií);
− s gastrointestinálními poruchami a záněty střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
− s hypertenzí nebo jinými srdečními problémy;
− s poruchami ledvin;
− s poruchou funkce jater
− bezprostředně po rozsáhlé operaci;
− při dehydrataci;
− po projevech hypersenzitivity nebo alergických reakcích na jiné látky, protože mohou být
vystaveni zvýšenému riziku hypersenzitivních reakcí po užívání přípravku Ibuprofen Strides;
− trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože u nich
existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka,

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Při
prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití přípravku Ibuprofen Strides musí být léčba
ukončena. Na základě přítomných symptomů musí odborný personál zahájit vhodný léčebný postup.


Respirační účinky:
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s těmito potížemi
v anamnéze může dojít k vyvolání bronchospasmu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Před zahájením léčby pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze je třeba dbát
zvýšné opatrnosti (pacient se má poradit s lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou
NSA bylo hlášeno zadržování tekutin, hypertenze a edémy.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (třída II-III dle NYHA),
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Je třeba se
vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den). Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby
pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus a kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu
(2400 mg/den).

Gastrointestinální účinky
Je třeba se vyvarovat současného používání přípravku Ibuprofen Strides s jinými NSA, včetně
selektivních inhibitorů COX-2.

Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšená frekvence nežádoucích účinků NSA; jedná se zejména o
gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varovnými symptomy nebo bez nich, s dřívější anamnézou závažných
gastrointestinálních příhod i bez ní.


Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací roste se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů je třeba zvážit souběžné podávání léků s protektivním účinkem (jako například
misoprostol či inhibitory protonové pumpy), stejně tak jako u pacientů vyžadujících souběžné
podávání kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách nebo jiných léků, které mohou zvýšit
gastrointestinální rizika (viz bod 4.5).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zvláště starší pacienti, mají hlásit jakékoli
neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), obzvláště v počátečním
stadiu léčby.
U pacientů, kteří souběžně užívají léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace či krvácení, jako jsou
perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako například warfarin, selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako například kyselina acetylsalicylová, je třeba
postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Dojde-li u pacientů, kteří užívají ibuprofen, ke gastrointestinálnímu krvácení či ulceraci, musí se léčba
ukončit.
U pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida a Crohnova nemoc) je
třeba podávat NSAID s opatrností, protože se zdravotní stav těchto pacientů může zhoršit (viz
bod 4.8).


Pediatrická populace

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSA byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na počátku léčby,
protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP). Při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných známek přecitlivělosti, musí
být Ibuprofen Strides vysazen.

Výjimečně může dojít ke vzniku závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání vinou
planých neštovic. K dnešnímu dni nelze vyloučit, že NSA zhoršují průběh těchto infekcí. Proto je
vhodné Ibuprofen Strides při planých neštovicích nepodávat.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Ibuprofen Strides Pharma může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a u bakteriálních komplikací varicelly.
Pokud se přípravek Ibuprofen Strides Pharma podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související
s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má
pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci (agregaci) trombocytů. Pacienty s poruchami koagulace je
proto třeba pečlivě sledovat.

Při dlouhodobém užívání ibuprofenu je nutné pravidelné sledování hodnot jaterních testů, funkce
ledvin a krevního obrazu.

Aseptická meningitida
Aseptická meningitida byla u pacientů léčených ibuprofenem pozorována ve vzácných případech.
Ačkoli k ní pravděpodobněji dochází u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími

onemocněními pojivové tkáně, výskyt byl hlášen u pacientů bez základního chronického onemocnění.
Pacienty s gastrointestinálními problémy, SLE, hematologickými nebo koagulačními poruchami a
astmatem je třeba NSA léčit s opatrností a během léčby je pečlivě sledovat, protože NSA mohou jejich
zdravotní stav zhoršit.

Další upozornění
Dlouhodobá léčba bolestí hlavy jakýmkoli typem léků proti bolesti může tento problém zhoršit. Pokud
k takové situaci dojde nebo na ni existuje podezření, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem a léčbu
je nutné přerušit. U pacientů trpících častými nebo každodenními bolestmi hlavy navzdory
pravidelnému užívání léků (nebo možná kvůli němu) je třeba vzít úvahu možnost diagnózy bolest
hlavy z nadužívání medikace (MOH).

Časté užívání analgetik, a zejména kombinace několika analgetik, může obecně vést k trvalému
poškození ledvin s rizikem jejich selhání (analgetická nefropatie). Toto riziko může stoupnout při
fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací.

Současné užívání NSA a alkoholu může zvýšit výskyt nežádoucích účinků přípravku, zejména těch,
které postihují gastrointestinální traktu nebo centrálního nervový systém.

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg draslíku v jedné tobolce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se
sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Obsahuje sorbitol (E-420). Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý
přípravek.