Ibuprofen nutra essential s.l. Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující přehled nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které se objevily během
léčby ibuprofenem, včetně těch, které se objevily při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u
revmatických pacientů. Uvedené frekvence, které přesahují velmi vzácné případy, se vztahují ke
krátkodobému užívání denních dávek až do výše 1200 mg ibuprofenu u perorálních lékových forem a
maximálně 1800 mg ve formě čípků.

U následujících nežádoucích účinků je třeba zdůraznit, že jsou převážně závislé na dávce a jsou velmi
individuální.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších osob
(viz bod 4.4). Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest
břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod
4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400mg
denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Během léčby ibuprofenem byly hlášeny případy hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat:
• nespecifické alergické reakce a anafylaxi;
10
• reaktivitu respiračního traktu, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe;
• různé kožní reakce, např. pruritus, kopřivku, angioedém a vzácně exfoliativní a bulózní dermatózy
(zahrnující epidermální nekrolýzu a erythema multiforme).

Byly hlášeny případy exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy),
které se vyskytly v časové souvislosti se systémovým podáváním NSAID. Jsou pravděpodobně
spojeny s mechanismem účinku NSAID.

Pacient má být poučen, že pokud se objeví známky infekce nebo se infekce zhorší během užívání
ibuprofenu, má okamžitě navštívit lékaře. Je třeba zvážit antiinfekční terapii.

Při dlouhodobé léčbě je třeba pravidelně monitorovat krevní obraz.

Pacienti by měli být poučeni, aby v případě příznaků alergických reakcí ukončili užívání přípravku a
ihned kontaktovali lékaře.

Pacienti by měli být poučeni, aby v případě poruch vidění ukončili užívání přípravku a ihned
kontaktovali lékaře.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě silných bolestí v nadbřišku, melény nebo hematemézy
ukončili užívání přípravku a ihned navštívili lékaře.

Následující přehled nežádoucích účinků uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů léčených
ibuprofenem krátkodobě a v dávkách doporučených pro volně prodejné přípravky. Při léčbě
chronických onemocnění může při dlouhodobém užívání dojít k dalším nežádoucím účinkům.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi
vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů podle MedDRA Frekvence Nežádoucí účinky


Infekce a infestace


Velmi vzácné
Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj
nekrotizující fascitidy).
Ve výjimečných případech během planých neštovic může
dojít k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých
tkání.


Poruchy krve a
lymfatického systému



Velmi vzácné
Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).
Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové
vředy v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžké
vyčerpání, krvácení z nosu a podlitiny. Aby se v těchto
případech zamezilo samoléčbě analgetiky a antipyretiky,
musí být pacienti poučeni, aby okamžitě ukončili léčbu
tímto přípravkem a kontaktovali lékaře.


Poruchy imunitního
systému
Méně časté Kopřivka a pruritus.


Velmi vzácné
Závažné hypersenzitivní reakce. Příznaky mohou
zahrnovat: otok tváře, jazyka a laryngu, dyspnoi,
tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo těžký
šok).
Zhoršení astmatu.
Není známo Poruchy dýchacích cest (astma, bronchospasmus nebo dyspnoe).
11
Třídy orgánových
systémů podle MedDRA Frekvence Nežádoucí účinky
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Psychotické reakce, deprese.
Poruchy nervového
systému
Méně časté Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závrať, insomnie, neklid, podrážděnost nebo únava.
Velmi vzácné Aseptická meningitida1.
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění.
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné Tinnitus.
Srdeční poruchy Velmi vzácné Srdeční selhání, palpitace, edém, infarkt myokardu.
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida.



Gastrointestinální poruchy

Časté
Gastrointestinální potíže jako jsou bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, průjem, flatulence, konstipace, pálení žáhy,
zvracení a mírná gastrointestinální ztráta krve, která může
ve výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté
Gastrointestinální vředy, perforace nebo gastrointestinální
krvácení, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a
Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné Esofagitida, tvorba střevních membránovitých striktur, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových
cest Velmi vzácné
Jaterní dysfunkce, poškození jater zvláště při dlouhodobém
užívání, selhání jater, akutní hepatitida.



Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Kožní vyrážky.

Velmi vzácné
Závažné formy kožních reakcí jako jsou bulózní reakce,
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, erythema
multiforme a toxické epidermální nekrolýzy.
Alopecie.

Není známo
Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom)
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Fotosenzitivní reakce.


Poruchy ledvin a
močových cest

Vzácné
Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zvýšená
koncentrace močoviny v krvi, zvýšená koncentrace
kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné
Tvorba otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí,
insuficiencí ledvin, nefrotickým syndromem nebo
intersticiální nefritidou, které mohou být doprovázeny
akutní renální insuficiencí.
Vyšetření Vzácné Snížení hladiny hemoglobinu.

Patogenní mechanismus léky vyvolané aseptické meningitidy není zcela objasněn. Nicméně,
dostupné údaje o NSAID v souvislosti s aseptickou meningitidou poukazují na hypersenzitivní reakci
(vzhledem k časové souvislosti s podáním léku a vymizení příznaků po vysazení léku).
Za zmínku stojí i ojedinělé případy symptomů aseptické meningitidy (jako je ztuhlost šíje, bolest
hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace), které byly pozorovány během léčby ibuprofenem
u pacientů s existujícími autoimunitní poruchami (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené
onemocnění pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
12
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek