IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL S.L. - Příbalový leták

Generikum: ibuprofen
Účinná látka: ibuprofen
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 400MG
Balení: Sáček


Příbalová informace: informace pro uživatele
Ibuprofen Nutra Essential S.L. 100 mg perorální suspenze v sáčku
ibuprofenum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy podávejte tento přípravek dítěti přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se nebude Vaše dítě cítit lépe do 3 dnů nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. podávat
3. Jak se přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen, který patří do skupiny léků známých jako nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID), které zmírňují bolest a snižují horečku.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. se používá u dětí ve věku 1 – 11 let s tělesnou hmotností od
10 do 39 kg ke krátkodobé léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů,
bolest v krku a svalová bolest při natažení svalů nebo vyvrtnutí a ke krátkodobé léčbě horečky.

Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.
používat

Nepodávejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. dítěti, pokud:
• je alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• se u něj v minulosti objevily alergické reakce (např. astma, rýma, vyrážka, otok obličeje, jazyka,
rtů nebo hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých nesteroidních léků
(NSAID);
• trpí nevyjasněnými poruchami krvetvorby;
• trpí krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním krvácením;
• má nebo v minulosti prodělalo žaludeční/dvanácterníkové vředy nebo krvácení (dvě anebo více
prokázaných epizod vředů nebo krvácení);
• má nebo v minulosti prodělalo krvácení do žaludku nebo střev nebo proděravění zažívacího traktu
v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;
• trpí závažným selháním jater, ledvin nebo srdce;
• trpí významnou ztrátou tekutin (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin);
• je Vaše dítě ve věku do 1 roku a/nebo s hmotností do 10 kg.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže Vaše dítě:
• trpí dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrií);
• trpí poruchou s krvácivostí;
• má sníženou funkci ledvin;
• má problémy s játry;
• má nebo někdy mělo chronické zánětlivé střevní onemocnění (jako je Crohnova choroba nebo
ulcerózní kolitida);
• má SLE (systémový lupus erythematodes; stav imunitního systému postihující pojivovou tkáň, jež
má za následek bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů) nebo smíšené onemocnění
pojivové tkáně;
• má nebo někdy mělo vysoký krevní tlak nebo srdeční obtíže;
• má nebo mělo průduškové astma nebo alergické onemocnění, protože se může vyskytnout
dušnost;
• trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, jelikož u něj
existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické reakce se mohou projevit jako záchvaty
astmatu (tzv. analgetické astma), otok kůže (Quinckeho edém) nebo kožní vyrážka;
• právě prodělalo velký chirurgický zákrok;
• má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Infekce
Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou
horečka a bolest. Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. tak může způsobit opoždění vhodné léčby
infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu
plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi.
Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce
přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Nutra Essential S.L. byly hlášeny závažné kožní reakce.
Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie,
měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. užívat a okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Pokud se ibuprofen užívá/podává:
• dlouhodobě: jsou nutné pravidelné kontroly jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu;
• je nutné vyhnout se užívání jiných nesteroidních protizánětlivých léků, včetně léků označovaných
jako specifické inhibitory cyklooxygenázy-2 (tzv. koxiby);
• je doporučena opatrnost, pokud se zároveň užívají léky, které mohou zvýšit riziko vředů nebo
krvácení, jako kortikosteroidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např warfarin), selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi) nebo protidestičkové léky (jako je
kyselina acetylsalicylová);
• existuje u dehydratovaných dětí riziko poškození ledvin.

Krvácení do žaludku/střev, vředy nebo perforace (proděravění trávicího traktu), které mohou být
smrtelné, byly hlášeny u všech nesteroidních protizánětlivých léků, kdykoliv během léčby, s
varovnými příznaky nebo bez nich i bez předchozího závažného onemocnění trávicího traktu. Pokud
dojde ke krvácení do žaludku/střev nebo vzniku vředu, léčba musí být okamžitě ukončena. Riziko
krvácení do žaludku/střev, vznik vředu nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID u
pacientů, kteří mají nebo v minulosti měli vředovou chorobu, zvláště pokud je komplikována
krvácením nebo perforací (viz bod 2: Nepodávejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. dítěti) a u
starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také
u pacientů léčených nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly
zvýšit riziko pro trávicí trakt je třeba zvážit kombinovanou léčbu s ochrannými látkami (např.
misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Nesteroidní protizánětlivé léky mohou zakrývat příznaky infekce nebo horečky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, před užitím /podáním přípravku Ibuprofen Nutra
Essential S.L.:
• v případě problémů se srdcem (včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na prsou),
prodělaného infarktu, chirurgického bypassu), onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh
v nohou nebo chodidlech v důsledku zúžení nebo blokace tepen) nebo jste prodělal(a) jakýkoli
druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky
„TIA“);
• v případě vysokého krevního tlaku, cukrovky, vysokého cholesterolu, pokud máte v rodinné
anamnéze srdeční onemocnění nebo mrtvici, nebo pokud kouříte;
• jste starší;
• máte problémy s otěhotněním.

Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika
infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména při použití ve vysokých dávkách. Nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.

Během planých neštovic je doporučeno se užívání ibuprofenu vyhnout.

Výskyt nežádoucích účinků je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší
potřebnou dobu.

U starších pacientů je při užívání NSAID zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, zvlášť těch
souvisejících se žaludkem a střevy.
Pacienti, kteří v minulosti prodělali žaludeční nebo střevní onemocnění, zvláště starší pacienti, musí
informovat lékaře o všech břišních příznacích (zvláště o žaludečním/střevním krvácení), zejména pak
na začátku léčby.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu léků proti bolesti na bolesti hlavy může tyto bolesti ještě zhoršit.
Pokud k této situaci dojde u Vás/Vašeho dítěte, požádejte o konzultaci lékaře a ukončete léčbu
přípravkem Ibuprofen Nutra Essential S.L..

Obecně platí, že časté užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících
bolest, může vést k trvalému poškození ledvin, včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy/Vaše dítě nebo které jste
v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě užívalo.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léčivými
přípravky, jako např.:
• léky na snížení krevního tlaku (ACE-inhibitory jako kaptopril, beta blokátory jako atenolol,
antagonisté receptoru angiotensinu-II jako losartan)
• jiné léky obsahující nesteroidní protizánětlivé látky (včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2),
jelikož můžou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Vyhněte se souběžné léčbě více
nesteroidními protizánětlivými léky.
• fenytoin (k léčbě epilepsie), digoxin (k léčbě srdeční nedostatečnosti), lithium (k léčbě poruch
nálady): ibuprofen může zvyšovat plazmatickou koncentraci těchto léčivých přípravků.
• draslík šetřící diuretika
• methotrexát (lék na rakovinu, lupénku nebo revmatoidní artritidu); jelikož může dojít
k zesílení účinku methotrexátu
• chinolonová antibiotika a aminoglykosidy
• glukokortikosteroidy (silné protizánětlivé léky); jelikož mohou zvyšovat riziko vředu žaludku
nebo dvanácterníku či krvácení
• antikoagulancia/antiagregancia (na ředění/proti srážlivosti krve např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, tiklopidin)
• baklofen (pro uvolnění svalů); po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita
baklofenu
• léky, které snižují vysoký krevní tlak a přípravky na odvodnění; jelikož ibuprofen může snížit
účinek těchto léčivých přípravků a může dojít ke zvýšení rizika pro ledviny
• mifepriston (používaný k ukončení těhotenství).
• inhibitory CYP 2C9, jako je vorikonazol nebo flukonazol (léky proti plísňovým infekcím);
jelikož jejích užívání může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace ibuprofenu
• antiagregancia (jako kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (léky používané k léčbě deprese); jelikož mohou zvyšovat riziko krvácení do
žaludku/střev
• probenecid a sulfinpyrazon (k léčbě dny); léčivé přípravky obsahující probenecid a
sulfinpyrazon mohou zpozdit vylučování ibuprofenu
• ritonavir (lék k léčbě HIV infekce); jelikož užívání tohoto přípravku může zvýšit plazmatické
koncentrace nesteroidních protizánětlivých léků

Může dojít ke vzájemnému působení mezi ibuprofenem a jinými léky, např. se sulfonylmočovinou
(léky k léčbě cukrovky), takrolimem a cyklosporinem (imunosupresivní léky používané po
transplantaci orgánů) - může dojít k poškození ledvin, zidovudinem (lék k léčbě infekce HIV) - může
způsobit krvácení u HIV pozitivních hemofiliků.

Účinek ibuprofenu může být snížen při souběžném užívání kolestyraminu (přípravek k léčbě vysokého
cholesterolu). Tyto přípravky je nutné podávat s odstupem několika hodin.

Léčba přípravkem Ibuprofen Nutra Essential S.L. může být ovlivněna některými dalšími léky nebo
může ovlivňovat jejich účinek. Proto byste měl(a) vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka
dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. používat s jinými léky.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. s alkoholem
Výskyt některých nežádoucích účinků, zejména těch, které působí na trávicí a nervový systém, je
pravděpodobnější při souběžném užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L. s alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat (viz také Přípravek
Ibuprofen Nutra Essential S.L. obsahuje roztok maltitolu, sodík, natrium-benzoát a
benzylalkohol).

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L..
Neužívejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L., pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství,
protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může
vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení
jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se
očekávalo. Neužívejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. během prvních 6 měsíců těhotenství,
pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období
nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od
20. týdne těhotenství přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. po dobu delší než několik dní, může to
způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody,
která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus). Pokud potřebujete léčbu
delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení
Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladových produktů (metabolitů) přechází do mateřského
mléka. Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku jej můžete užívat při kojení.

Plodnost
Ibuprofen Nutra Essential S.L. patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které
mohou narušovat plodnost žen. Tento účinek je vratný po přerušení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při podávání doporučených dávek a doporučené době léčby nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky
na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně výskyt významných nežádoucích účinků, jako jsou
poruchy zraku, závratě nebo únava (viz bod 4), mohou ovlivnit reaktivitu a schopnost řídit a/nebo
obsluhovat stroje může být snížena. Pokud se Vám to stane, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. obsahuje roztok maltitolu, sodík, natrium-benzoát a
benzylalkohol
Roztok maltitolu: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte/Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat/podávat. Maltitol může mít mírný projímavý
účinek. Energetická hodnota tekutého maltitolu je 2,3 kcal/g.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Natrium-benzoát: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg natrium-benzoátu v jednom sáčku, což
odpovídá 1 mg/ml. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců
(do 4 týdnů věku).

Benzylalkohol: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,000826 mg benzylalkoholu v jednom sáčku, což
odpovídá 0,0001652 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Nepoužívejte déle než 3 dny, pokud to nedoporučí lékař nebo lékárník.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání
většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).


3. Jak se přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Doporučená dávka:
Dávka ibuprofenu závisí na tělesné hmotnosti a věku dítěte.
Pro děti je doporučená denní dávka ibuprofenu 20-30 mg na kg tělesné hmotnosti ve 3-4 dílčích
dávkách.

Děti ve věku do 1 roku a/nebo s hmotností do 10 kg:
Vzhledem k vysoké dávce léčivé látky ibuprofenu v jednom sáčku se nesmí tento přípravek podávat
dětem do 1 roku a/nebo s hmotností do 10 kg.

Děti ve věku 1 – 11 let s tělesnou hmotností 10 až 39 kg:
Tělesná hmotnost (věk) Jedna dávka Maximální denní dávka
10 – 15 kg
(1-3 roky)
100 mg
(1 sáček)
300 mg ibuprofenu
(3 sáčky)
16 – 19 kg
(4-5 let)
100 mg
(1 sáček)
400 mg ibuprofenu
(4 sáčky)
20 – 29 kg
(6-9 let)
200 mg
(2 sáčky)
600 mg ibuprofenu
(6 sáčků)
30 – 39 kg
(10-11 let)
200 mg
(2 sáčky)
800 mg ibuprofenu
(8 sáčků)

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě
od příznaků onemocnění.

Frekvence dávkování
Dávky se podávají přibližně každých 6-8 hodin dle potřeby.

Délka léčby
Kontaktujte lékaře, pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo přetrvávají déle než 3 dny.

Pokyny k použití
Tento přípravek je určen pouze k podávání ústy.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. se podává přímo ze sáčku do úst a má se zapít sklenicí vody.
U pacientů s citlivým žaludkem se doporučuje, aby byl přípravek podáván během jídla.

Sáček má podlouhlý tvar a na horní straně je linka, podél které jej můžete otevřít a obsah vyprázdnit.
Před otevřením sáček promněte (aby došlo ke smíchání složek), jak je popsáno na následujícím
obrázku:

SPODNÍ STRANA HORNÍ STRANA

- Opakovaně tiskněte prsty horní a spodní stranu sáčku.
– Promnutí provádějte shora dolů a naopak minimálně 30 sekund.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L., než jste měl(a)
Při náhodném podání větší než doporučené dávky kontaktuje neprodleně lékaře.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L. než jste měl(a) nebo pokud léčivý
přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste
získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek
byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a
závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší
dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. Starší lidé užívající tento přípravek jsou vystaveni
zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.

Pokud jde o následující nežádoucí účinky, je třeba vzít v úvahu, že jsou závislé na dávce a u
jednotlivých pacientů se liší.

Okamžitě ukončete podávání tohoto přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vašeho
dítěte nastane některá z následujících situací:
• příznaky krvácení ze střev, jako jsou např.: silné bolesti břicha, dehtově černá stolice, zvracení
krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina.
• příznaky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení průduškového astmatu,
nevysvětlené sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, bušení
srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. Tyto příznaky se mohou vyskytnout i při prvním
použití tohoto přípravku.
• závažné kožní reakce, jako je vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže, puchýře nebo
šupinatění kůže.
• poruchy zraku.

Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě některý z následujících nežádoucích účinků, pokud se
zhorší, nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• žaludeční a střevní obtíže jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost a zažívací potíže, zvracení,
nadýmání (flatulence), průjem, zácpa a mírné krevní ztráty ze žaludku a/nebo střev, které mohou
ve výjimečných případech způsobovat chudokrevnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• vředy žaludku nebo střev, někdy s krvácením a proděravěním, zánět sliznice úst s vředy (ulcerózní
stomatitida), zánět sliznice žaludku (gastritida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění
(kolitidy a Crohnovy choroby)
• poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid,
podrážděnost nebo únava
• poruchy zraku
• kožní vyrážky
• reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky (vystouplé, často svědící, červené hrbolky na kůži) nebo
svědění

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• tinnitus (zvonění v uších)
• poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi
• snížená hladina hemoglobinu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• zánět jícnu nebo slinivky břišní, tvorba membránových zúžení tenkého a tlustého střeva
(intestinální, membránovité striktury)
• vysoký krevní tlak, zánět cév, bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu
• snížený výdej moči a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo narušenou
funkcí ledvin); otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin
(intersticiální nefritida), které mohou vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se tyto příznaky
objeví nebo pokud se dítě cítí špatně, okamžitě přestaňte používat přípravek Ibuprofen Nutra
Essential S.L. a kontaktujte lékaře, protože se může jednat o první příznaky poškození nebo
selhání ledvin.
• psychotické reakce, deprese
• porucha funkce jater, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní
zánět jater (hepatitida)
• problémy s tvorbou krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytoza) -
prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové rány v ústech, příznaky chřipky, výrazná
únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pokud se jakékoliv z těchto problémů objeví, ukončete
okamžitě léčbu a navštivte lékaře. Nesmíte léčit tyto příznaky léky proti bolesti nebo léky na
snížení horečky (antipyretika).
• bylo popsáno zhoršení zánětů souvisejících s infekcemi (například vznik nekrotizující fascitidy)
vyskytující se při užívání některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se objeví příznaky infekce
nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, navštivte okamžitě lékaře, který Vám poradí, zda je
nutná protiinfekční/antibiotická léčba
• během infekce planými neštovicemi (varicelou) se vyskytly závažné kožní infekce a komplikace
postihující měkké tkáně
• příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkových blan bez přítomnosti choroboplodných
zárodků), jako jsou ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, teplota nebo zastřené vědomí
se vyskytly po užití ibuprofenu. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový
lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému
riziku. V případě výskytu výše uvedených příznaků kontaktujte lékaře.
• závažné formy kožních reakcí, jako je vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevensův-
Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom),
ztráta vlasů (alopecie)
• závažné celkové reakce z přecitlivělosti

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• dýchací potíže, jako je průduškové astma, zúžení průdušek nebo dušnost
• může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu
patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh
bílých krvinek).
• červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,
přestaňte přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Viz také bod 2.
• zvýšená citlivost kůže na světlo.

Léky, jako je Ibuprofen Nutra Essential S.L., mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního
záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Neuchovávejte v chladničce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
10
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. obsahuje

- Léčivou látkou je ibuprofenum. Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg v 5 ml perorální
suspenze.
- Dalšími složkami jsou: natrium-benzoát (E211), bezvodá kyselina citronová (E330), dihydrát
natrium-citrátu (E331), sodná sůl sacharinu (E954), chlorid sodný, hypromelosa 2910 (E464),
xanthanová klovatina, roztok maltitolu (E965), glycerol (99,8%) (E422), jahodové aroma
(obsahující aromatické látky totožné s přírodními, přírodní aromatické látky, kukuřičný
maltodextrin, triethyl-citrát (E1505), propylenglykol (E1520) a benzylalkohol), čištěná voda.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. vypadá a co obsahuje toto balení
Ibuprofen Nutra Essential S.L. je bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze, bez cizorodých látek,
s charakteristickým jahodovým aroma.

Jeden sáček obsahuje 5 ml perorální suspenze.
Sáčky jsou tvořeny komplexem PET/aluminium/PET/PE a jsou s příbalovou informací baleny
v krabičce s potiskem.

Velikost balení: 12 nebo 20 sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
NUTRA ESSENTIAL OTC S.L.
Calle de la Granja
1.- 3ºB – Alcobendas
28108 Madrid
Španělsko

Výrobci
ZINEREO PHARMA, S.L.
Administrativní adresa
A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra, Španělsko

Adresa výrobce:
A Relva, s/n, O Porriño,
36400 Pontevedra, Španělsko

FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2 Alcobendas
28108 Madrid, Španělsko

EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,
46191 Valencia
Španělsko
11
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen
Bulharsko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg oral suspension
Česká republika Ibuprofen Nutra Essential S.L.
Německo Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen in
Beuteln
Estonsko Ibuprofen Nutra Essential
Chorvatsko Neodol 100 mg oralna suspenzija u vrećici
Maďarsko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió
Litva Ibuprofen Nutra Essential 100 mg geriamoji suspensija paketelyje
Lotyšsko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā
Rumunsko Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic
Slovinsko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg peroralna suspenzija v vrečici
Slovenská republika Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5. 2023.

---

Ibuprofen nutra essential s.l. Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Nutra Essential S.L. 100 mg perorální suspenze v sáčku
ibuprofenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček (5 ml) obsahuje ibuprofenum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu (E965), sodík, natrium-be

Obalová informace - více