Ibuprofen nutra essential s.l. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo
embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu,
srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném
těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně
1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že
podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních
ztrát a embryonální/fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací (včetně
kardiovaskulárních) po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické
periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenuzpůsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u
plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho
byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby
odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to
není zcela nezbytné. Pokud je ibuprofen podán ženě, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého
trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší (viz bod 4.4). Při podávání ibuprofenu
po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus
arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit:
➢ plod:
• kardiopulmonární toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze),
• renální dysfunkci (viz výše), která může progredovat do selhání ledvin s oligohydramnionem,

➢ matku a novorozence na konci těhotenství:
• možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může objevit dokonce i
při velmi nízkých dávkách,
• inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Z toho důvodu je přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.kontraindikován během posledního trimestru
těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k
tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně nutné kojení přerušit, pokud je
přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky (viz bod 4.4).

Fertilita
Existují důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci, a
tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení
terapie.