Ibuprofen dr. max Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, hlavně u starších pacientů
(viz bod 4.4). Po podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,
abdominální bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida.

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce a liší se interindividuálně. Zejména riziko výskytu
gastrointestinálního krvácení závisí na velikosti dávky a délce léčby. Další známé rizikové faktory viz
bod 4.4.

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.



Některé níže uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté, pokud je maximální denní dávka 1 200 mg, v
porovnání s léčbou vysokými dávkami u revmatických pacientů.

Následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisely s užíváním ibuprofenu a jsou řazeny dle tříd
orgánových systémů a četnosti dle MedDRA. Skupiny četnosti jsou klasifikovány podle následných
konvencí:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

# Viz ‘Popis vybraných nežádoucích účinků’ níže.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytoza). #

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce jako je urtikarie, pruritus, purpura a exantém, ataka astmatu
(někdy s hypotenzí) (viz bod 4.4).
Vzácné: Syndrom lupus erythematodes.
Velmi vzácné: Závažné hypersenzitivní reakce. Symptomy mohou zahrnovat: otok tváře, otok jazyka,
vnitřní otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dyspnoe, tachykardii, pokles krevního tlaku až k život
ohrožujícímu šoku (viz bod 4.4). Zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. vznik nekrotizující
fascitidy) související s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv. #

Psychiatrické poruchy
Vzácné: Deprese, zmatenost, halucinace, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy (viz bod 4.4), spavost, vertigo, zmatenost, agitovanost, závrať, nespavost,
popudlivost.
Velmi vzácné: Aseptická meningitida. #

Poruchy oka
Méně časté: Poruchy zraku. #
Vzácné: Toxická amblyopie.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: Tinnitus.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: Palpitace, srdeční selhání (viz bod 4.4), infarkt myokardu, akutní pulmonální edém,
edém (viz bod 4.4).

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Arteriální hypertenze (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Rinitida, bronchospasmus.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Gastrointestinální poruchy jako je pálení žáhy, dyspepsie, abdominální bolest a nauzea,
zvracení, nadýmání, průjem, zácpa.


Časté: Gastrointestinální vředy, někdy s krvácením a perforací (viz bod 4.4), okultní krvácení, které
může vést k anemii, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, kolitida, exacerbace zánětlivého
onemocnění střev, komplikace divertikulární choroby tlustého střeva (perforace, píštěle).
Méně časté: Gastritida.
Velmi vzácné: Ezofagitida, pankreatitida, střevní striktury.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Poruchy jaterních funkcí, poškození jater hlavně při dlouhodobém užívání, selhání jater,
akutní hepatitida, žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Fotosenzitivita.
Velmi vzácné: Závažné formy kožních reakcí (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, bulózní
reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza), alopecie,
nekrotizující fascitida (viz bod 4.4). Závažné infekce kůže a měkkých tkání se mohou vyskytnout jako
komplikace v průběhu planých neštovic.
Není známo: Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní
generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Vznik edému, hlavně u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální nedostatečností,
nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být doprovázena selháním ledvin. #
Vzácné: Renální papilární nekróza. #

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Velmi vzácné: Menstruační poruchy.

Vyšetření
Vzácné: Zvýšení dusíku močoviny v krvi, sérových aminotransferáz a alkalické fosfatázy, snížení
hodnot hemoglobinu a hematokritu, inhibice agregace krevních destiček, prodloužení doby krvácení,
snížení kalcia v séru, zvýšení kyseliny močové v séru.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému
První symptomy nebo známky onemocnění mohou zahrnovat: horečku, bolest v krku, povrchové
vředy v ústech, symptomy podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a kůže. K těmto krevním
dyskraziím může dojít zejména po dlouhodobém užívání vysokých dávek. Při dlouhodobé terapii má
být krevní obraz pravidelně kontrolován (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Poruchy mohou být spojeny s mechanismem účinku NSAID. Pokud se v průběhu podávání ibuprofenu
vyskytnou příznaky infekce nebo dojde k jejímu zhoršení, pacientům je doporučeno okamžitě navštívit
lékaře. Je nutno otestovat indikaci antiinfekční/antibiotické léčby.

Poruchy nervového systému
Během léčby ibuprofenem byly zaznamenány symptomy aseptické meningitidy jako je ztuhlost šíje,
bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo zakalené vědomí. Pacienti s autoimunitními poruchami
tvorby kolagenu (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) se zdají být predisponováni.

Poruchy oka
Byly zaznamenány reverzibilní poruchy oka jako toxická amblyopie, rozmazané vidění a změny ve
vnímání barev. V případě takových reakcí je třeba ibuprofen vysadit.

Poruchy ledvin a močových cest
Při dlouhodobém podávání vyšších dávek se mohou vyskytnout různé stupně poškození funkce ledvin.
Náhlé zhoršení funkce ledvin může být také spojeno s obecnou reakcí z přecitlivělosti.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek