Ibuprofen dr. max Pro děti, pediatrická populace

Pokud je u dospívajících (od 12 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud
se zhorší symptomy onemocnění, je třeba, aby pacient vyhledal lékaře.
Ibuprofen Dr.Max se nedoporučuje používat u dospívajících s tělesnou hmotností do 40 kg nebo u dětí
do 12 let.

Starší pacienti
Není nutná speciální úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků se doporučuje
zvláště pečlivé monitorování starších pacientů (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování,
nicméně je potřebná opatrnost (viz bod 4.4). Ibuprofen je kontraindikován u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování,
nicméně je potřebná opatrnost (viz bod 4.4). Ibuprofen je kontraindikován u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Pouze ke krátkodobému použití.
Tobolky ibuprofenu se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Tobolky se nesmějí
kousat.

Pacienti s citlivým žaludkem by měli ibuprofen užívat s jídlem.
Pokud se ibuprofen užije krátce po jídle, může být nástup jeho účinku opožděn. Pokud k tomu dojde,
nesmí pacient užít více ibuprofenu, než je doporučeno v bodě 4.2 (Dávkování), nebo musí vyčkat, než
uplyne odpovídající dávkovací interval.

4.3 Kontraindikace

Ibuprofen je kontraindikován u pacientů:
- s hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- s předchozí hypersenzitivní reakcí (např. bronchospasmus, angioedém, rinitida, urtikarie nebo
astma) na kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
- s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení),
- s anamnesticky gastrointestinálním krvácením nebo perforací ve vztahu k předchozí léčbě
NSAID,
- se závažnou hepatální insuficiencí, závažnou renální insuficiencí nebo závažným srdečním
selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4),
- s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením,
- s poruchami krvetvorby neurčené příčiny,
- se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin),
- během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz účinky na gastrointestinální trakt a kardiovaskulární
systém).

Opatrnost je třeba při podávání ibuprofenu pacientům trpícím následujícími potížemi, které se mohou
zhoršit:
- kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní rekurentní porfyrie),
- poruchy srážlivosti krve (ibuprofen může prodloužit dobu krvácení),
- bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku,
- systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně (např. zvýšené riziko
aseptické meningitidy) (viz bod 4.8),
- u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí,
protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou
projevit jako záchvaty astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edém nebo urtikárie,
- mírná až středně těžká porucha funkce ledvin,
- mírná až středně těžká porucha funkce jater,
- u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože existuje zvýšené riziko reakcí z
přecitlivělosti po užití ibuprofenu.

Pediatrická populace
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšenou četnost nežádoucích reakcí na NSAID, a to zejména gastrointestinální
krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Poruchy respiračního systému
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním i v anamnéze může dojít ke
vzniku bronchospasmu.

Jiná NSAID
Současné používání ibuprofenu s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-zvyšuje riziko nežádoucích účinků a je třeba se ho vyvarovat (viz bod 4.5).

Renální účinky
Poškození ledvin jako renální funkce se může dále zhoršit (viz body 4.3 a 4.8).

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících
bolest, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).
Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba
se toho vyvarovat.

Hepatální účinky
Jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Je vhodné přerušit léčbu ibuprofenem, pokud se v souvislosti s jeho podáváním zhorší jaterní funkce.
Po přerušení léčby se obvykle zdravotní stav normalizuje. Vhodné je občasné monitorování glykemie.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s
hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny
případy retence tekutin, hypertenze a edém.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).



Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 mg/den).

Porucha ženské fertility
Ohledně možného poškození ženské fertility viz bod 4.6.

Gastrointestinální (GI) účinky
Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí
být NSAID podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by
měla být u těchto pacientů zvážena, a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízkých dávek
ASA, nebo jiných léčivých látek, které mohou zvýšit gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště pokud jde o starší pacienty, musí hlásit
jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (hlavně gastrointestinální krvácení), obzvláště v
počátečním stádiu léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako ASA (viz bod 4.5).

Pokud dojde u pacientů užívajících ibuprofen ke gastrointestinálnímu krvácení nebo vzniknou
ulcerace, léčba musí být ukončena.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž
začátek reakce se většinou objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky
obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exanthematózní pustulózy (AGEP).
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní
vyrážka, slizniční léze nebo jakékoliv jiné projevy hypersenzitivity.

Výjimečně se mohou jako komplikace varicelly vyskytnout závažné infekce kůže a měkkých tkání. V
současné době nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. V případě varicelly se
proto nedoporučuje ibuprofen užívat.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Dr. Max může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována


u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Dr. Max
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další upozornění
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při
prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu je nutno léčbu ukončit. Odborný
personál pak musí zahájit léčbu podle symptomů.

Ibuprofen může přechodně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto se
doporučuje pečlivě sledovat pacienty s poruchami koagulace.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutná pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů, funkce
ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léčiv proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud tento stav
nastane nebo jej lze předpokládat, je nutné, aby se pacient poradil s lékařem, a léčbu je třeba přerušit.
Na diagnózu bolest hlavy z nadužívání medikace (MOH) je třeba mít podezření u pacientů s častou
nebo každodenní bolestí hlavy i přes (nebo v důsledku) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy.
Tato diagnóza (MOH) nesmí být léčena zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s autoimunitními chorobami (jako je systémový lupus
erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) zaznamenány případy aseptické meningitidy jako
ztuhlý krk, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu, protože může zesílit nežádoucí účinky NSAID, hlavně ty,
které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Pacienti užívající ibuprofen musí oznámit svému lékaři známky nebo symptomy gastrointestinálních
vředů nebo krvácení, rozmazané vidění nebo jiné oční obtíže, kožní vyrážku, přibývání na váze nebo
otoky.

Pokud se objeví problémy se zrakem, neostré vidění, skotom nebo poruchy vnímání barev, je nutno
léčbu přerušit.

Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.